登记号
CTR20140382
相关登记号
CTR20130784;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后及癌症镇痛
试验通俗题目
氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
试验方案编号
TJCP-201402001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄岭
联系人座机
027-83265021/13437106340
联系人手机号
联系人Email
huangcjia@126.com
联系人邮政地址
武汉市东西湖区金银湖生态园区环湖路大安路1号
联系人邮编
430040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
对氟比洛芬酯注射液（受试制剂：武汉大安制药有限公司提供）与氟比洛芬酯注射液（凯纷，参比制剂：北京泰德制药股份有限公司生产）进行人体生物等效性评价。为武汉大安制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液的临床应用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- 非过敏体质，无同类药物或其它食物过敏史；
- 根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者不符合上述健康标准者；
- 在给予试验药物前3周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物；
- 在过去3个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
- 受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
- 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
- 受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；
- 乙肝表面抗原（HbsAg)阳性；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
用法用量:注射液；规格5ml:50mg；静脉注射，每一试验周期单次给药50mg，尽可能缓慢给药（1分钟以上）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
用法用量:注射液；规格5ml:50mg；静脉注射，每一试验周期单次给药50mg，尽可能缓慢给药（1分钟以上）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用HPLC-MS/MS法测定健康受试者静脉注射受试制剂和参比制剂后血浆中氟比洛芬的浓度。 | 于给药前(0min)、给药后10min、15min、20min、30min、60min、90min、120min、240min、360min、480min、720min、1440min。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈汇 | 教授 | 027-85726073 | chenhui_tj@126.com | 湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈汇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-02-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-12；
试验终止日期
国内：2014-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
