登记号
CTR20150175
相关登记号
CTR20150171;CTR20150173;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其它避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
左炔诺孕酮片在中国健康女性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
A140102-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳
联系人座机
13775217315
联系人手机号
联系人Email
emily_zhang@lotuspharm.com
联系人邮政地址
上海市长宁区虹桥路2272号虹桥商务大厦3楼T座
联系人邮编
200336
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者空腹单剂量口服左炔诺孕酮片后的药物体内过程，估算相应的药代动力学参数，并以北京紫竹药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（金毓婷）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左炔诺孕酮片在健康人群中的安全性，为临床合理用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者可以参加整个试验过程并签署书面知情同意书；
- 年龄18～40岁之间的中国女性健康志愿者，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 生命体征和心电图检查无明显异常发现； 血压在正常范围内，坐位收缩压为90 - 140mmHg，且坐位舒张压为60 - 90mmHg；心率 ≥ 60次/分且 ≤ 100次/分；
- 受试者应经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况无异常；
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史；
- 有嗜烟、嗜酒等不良嗜好；
- 近期患胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续；
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者；
- 未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育的受试者；
- 有药物和生物制剂过敏史；
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 已知HIV、HBV、HCV、病毒或梅毒螺旋体感染者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片，英文名： Levonorgester Tablets ，商品名：后丽安
|
用法用量:片剂；规格1.5mg;口服，一天一次，每次1.5mg；用药时程：第1天、29天各一次，双交叉。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片， 英文名：Levonorgester Tablets ，商品名：金毓婷
|
用法用量:片剂；规格1.5mg;口服，一天一次，每次1.5mg；用药时程：第1天、29天各一次，双交叉。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC等 | 给药前和服药后0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、24、48、72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 主任药师 | 025-52887031 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市雨花台区共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院Ⅰ期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院Ⅰ期临床试验研究室 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国药科大学 | 张尊建 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 23 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-02；
试验终止日期
国内：2014-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
