登记号
CTR20230131
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度哮喘
试验通俗题目
CM326注射液健康人单次和多次给药I期临床研究
试验专业题目
一项评价CM326注射液单次和多次剂量递增、皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
CM326-100003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价不同剂量下CM326单次或多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。次要目的：评价CM326单次或多次剂量递增皮下给药的药代动力学（PK）特征。评价CM326的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
- 筛选期和基线的病史、生命体征、体格检查、12-导联ECG、胸部正位X片及腹部彩超等结果为正常，或被判定为异常无临床意义（其中胸部正位X片及腹部彩超仅适用于筛选期）；
- 筛选期和基线的临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义（其中传染病筛查仅适用于筛选期）；
- 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；
- 有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署知情同意书到末次试验用药品给药后3个月）采取高效的避孕措施；
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF。
排除标准
- 给药前2周内使用过任何处方药、1周内使用过中药或非处方药；
- 给药前5个半衰期内（如已知）或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
- 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；
- 给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于 5 支；
- 筛选前3个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过14单位酒精 [1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），且研究期间不能保证不饮酒；
- 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性；
- 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
- 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；
- 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）；
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 筛选期和基线的QTc（采用F公式计算）间期大于450毫秒；
- 有哮喘、变态反应病史；
- 恶性肿瘤病史；
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM326注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM326注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM326注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM326注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80）
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80）
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80）
|
剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价，包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等。 | 给药至第85天 | 安全性指标 |
| 安全性评价，包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等。 | 给药至第127天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CM326单次皮下给药的血药浓度和PK参数 | 给药至第85天 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的产生情况。 | 给药至第85天 | 安全性指标 |
| CM326首次给药的血药浓度和PK参数；CM326末次给药的血药浓度和PK参数。 | 给药至第127天 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的产生情况。 | 给药至第127天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698397 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255000 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 、王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-28；
试验终止日期
国内：2023-10-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
