登记号
CTR20242899
相关登记号
CTR20234060
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗
试验通俗题目
DBM-1152A吸入溶液的Ⅰb期临床研究
试验专业题目
评价DBM-1152A吸入溶液在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验方案编号
CTP-23041I-B
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙佳
联系人座机
0755-33268688
联系人手机号
联系人Email
sunjia@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价DBM-1152A吸入溶液多次吸入给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
评价DBM-1152A吸入溶液多次吸入给药在中国健康受试者中的药代动力学特征。
评价中国健康受试者接受DBM-1152A吸入溶液多次给药后C-QTc关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或者女性；
- 签署知情同意书时年龄18~45周岁（包括边界值）；
- 男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书；能够依从本研究方案完成研究。
排除标准
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括筛选期体格检查、生命体征检查、胸部 X 线检查、实验室检查、眼科检查；
- 筛选时肺功能检查FEV1/FVC＜80%；
- 血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、 人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab 检查阳性）；
- 筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义，或经Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）：男性≥450 毫秒、女性≥470 毫秒；
- 目前患有急性或慢性口、咽部疾病者（如口腔溃疡、咽炎等）；
- 既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病；
- 既往或目前患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻、尿潴留、癫痫、甲状腺功能亢进、矛盾性支气管痉挛、糖尿病、酮症酸中毒等疾病；
- 既往或目前患有短 QT 综合征、长 QT 综合征；
- 筛选前 6 周内出现下呼吸道感染或 2 周内出现有临床意义的上呼吸道疾病；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术；
- 怀疑对 DBM-1152A 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物、β2受体激动剂药物及其辅料有过敏史；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质；
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 首次给药前72h内摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、杨桃、木瓜、石榴等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能放弃吸烟者，或尼古丁检测阳性者；
- 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药，以及任何功能性维生素、中草药、保健品或疫苗）；
- 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物或器械临床研究；
- 筛选前 3 个月内曾献过血或大量出血（大于 400mL）；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺；
- 有晕针、晕血史；
- 不能耐受吸入给药方式；
- 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
- 受试者依从性差；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBM-1152A吸入溶液
|
剂型:吸入液体制剂
|
|
中文通用名:DBM-1152A吸入溶液
|
剂型:吸入液体制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBM-1152A吸入空白溶媒
|
剂型:吸入液体制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间不良事件（TEAEs）发生率、各检测异常值。 | 开始给药后至受试者出组 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血PK参数包含Tmax、Cmax、AUC0-last、AUC0-24h、AUC0-inf、AUC_%Extrap、t1/2、λz、CL/F、Vd/F等 | D1 吸入给药前60 min内及开始吸入给药后 24小时内 D5、D6、D7吸入给前60min内 及开始吸入给药后120h内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武焱旻 | 硕士 | 主任医师 | 18952170625 | wymin666@126.com | 江苏省-徐州市-解放南路199号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
