登记号
CTR20150852
相关登记号
CTR20140430;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主治妇科经前期综合征（肝郁气滞证）。
试验通俗题目
评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。
试验专业题目
肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）评价其有效性和安全性的随机、剂量探索、多中心临床试验。
试验方案编号
GYS14-0303
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋叔霏
联系人座机
13758580788
联系人手机号
联系人Email
zjtr-2003@sohu.com
联系人邮政地址
浙江省诸暨市友谊路31号
联系人邮编
311800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过多中心随机开放试验，对肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的最佳剂量进行探索。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辨证标准。
- 年龄在18-40岁之间。
- 月经周期在21-35天者。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或对已知中药成分过敏者。
- 合并Ⅲ期以上高血压病、乳腺恶性肿瘤患者。
- 合并心脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- 两周内用过有关中、西药治疗者。
- 正在参加其它临床试验的患者。
- 试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。
- 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
- 并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。
- 由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。
- 使用毒品、酗酒病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GYS颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。低剂量组。经期不停药。
|
|
中文通用名:GYS颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。中剂量组。经期不停药。
|
|
中文通用名:GYS颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。经期不停药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状评分疗效 | 入组前、首次月经结束后3天内、第二次月经结束后3天内、第三次月经结束后3天内。 | 有效性指标 |
| 一般体检项目、妇科检查、乳腺检查、尿常规+沉渣、尿NAG酶、血常规、心电图、肝功能、肾功能、性激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）、不良事件/不良反应症状 | 疗程开始前、疗程结束各测一次。其中雌激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）（在治疗前后于月经周期的第21～24天测定或基础体温上升第6～9天测定）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证侯疗效 | 入组前、首次月经结束后3天内、第二次月经结束后3天内、第三次月经结束后3天内。 | 有效性指标 |
| 基础体温测定 | 前瞻性2个月经周期的基础体温、治疗期间测3个月经周期的基础体温。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王小云，医学博士 | 教授 | 13725776873 | jiaoshouw@163.com | 广东省广州市大德路111号 | 510120 | 广州中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第二附属医院 | 王小云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北中医药大学附属医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
