CTR20181137|富马酸比索洛尔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181137

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王湘源

联系人座机

13975016304；0730-8258800

联系人手机号

联系人Email

yyxhd_wxy@163.com

联系人邮政地址

湖南省岳阳市经济技术开发区乌江桥

联系人邮编

414000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂岳阳新华达制药有限公司提供的富马酸比索洛尔片与参比制剂富马酸比索片(Merck KGaA生产,商品名：Concor®)在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性;观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者；
年龄：18～65周岁（含18周岁）；
体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）；
90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，60≤脉搏≤100次/分；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
3个月内参加过其他药物试验者；
（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
（问询）对比索洛尔有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
（问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；
（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、血/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验前三个月内传染性疾病筛查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
（问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（酒精测试）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
（问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者；
（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者（如餐后试验不能在30分钟内进食高脂早餐95%以上者）；
（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
（问询）给药前2周内使用过任何药物者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一周一次，一次一片，共两次。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片，Bisoprolol Fumarate Tablets（concor，康忻）	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一周一次，一次一片，共两次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代参数： Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞；次要药代参数：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等。	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	027-85509088	whsjytyy_gcp@163.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-22；

试验终止日期

国内：2018-11-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸比索洛尔片 ｜已完成