登记号
CTR20132165
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（傅德瑞克森IIa型和IIb型）
试验通俗题目
洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学
试验专业题目
洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验
试验方案编号
02版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申云飞
联系人座机
0355-2084224
联系人手机号
联系人Email
yunfei650705@163.com
联系人邮政地址
山西省长治市太行北路69号
联系人邮编
046000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
45(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女各半
- 年龄18～45周岁
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期
- 自愿签署知情同意书
- 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血糖、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对洛伐他汀、烟酸及辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 不能耐受静脉穿刺采血
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（I）
|
用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀20mg/烟酸500mg；口服，一天一次，每次1片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药低剂量组，连续用药7天、多次给药低剂量组。
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中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（II）
|
用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀10mg/烟酸375mg；口服，一天一次，每次2片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药中剂量组。
|
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中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（III）
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用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀10mg/烟酸500mg；口服，一天一次，每次2片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛伐他汀片
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一片，每次1片；用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。
|
|
中文通用名:烟酸缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，一天一片，每次2片；用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞、Kel等； 多次给药：Cmin、Cmax、Cavg、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、CL、Vd、DF、MRT0-∞、Kel等。 | 分别于每次服药前及服药后0.167（10分钟）、0.333（20分钟）、0.667（40分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00小时采集静脉血，总计采集17个点（每点采血7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于4 ℃下离心。分别于服药前及服药后0.167（10分钟）、0.333（20分钟）、0.667（40分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00小时采集静脉血，总计采集19个点（每点采血7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于4 ℃下离心。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 主任医师 | 024-86803048 | Chunmei640215@126.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
