CTR20250070|NCR100注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250070

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张颖

联系人座机

0551-65322172

联系人手机号

联系人Email

yzhang@nuwacell.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的： Ⅰb期：评价NCR100注射液在膝骨关节炎患者中多次给药的安全性和耐受性；确定Ⅱ期研究中NCR100注射液的治疗剂量。次要目的： Ⅰb期：评价NCR100注射液在膝骨关节炎患者中多次给药后的初步有效性；探索NCR100注射液治疗后生物标志物变化。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解本试验的目的和要求，自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书；
筛选时年龄40~70周岁（包含临界值），性别不限；
基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；
疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗停药后骨关节炎症再次复发或加重但整体病情稳定的受试者；
在筛选访视前3个月内或筛选期膝关节Kellgren-Lawrence分级为II~III级；
筛选时膝关节炎WOMAC评分为60~180分。

排除标准

既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节/踝关节疾病并需要医学干预者；
患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病；
接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗者；
筛选前24周内，有膝关节外伤史者；
曾接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术者，或计划6个月内进行膝关节手术者；
给药前接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物；
给药前使用口服中药、外用中药/贴剂、中医康复治疗/理疗等治疗膝骨关节炎者；
给药前接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者；
给药前开始使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者；
研究者判断筛选期膝关节炎处于急性反应期的患者；
研究侧膝关节严重的内外翻畸形；
实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常（ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN）、肾功能异常（肌酐清除率≤60 ml/min或BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如3级以上贫血Hb＜8 g/dL，2级以上血小板减少PLT＜75×10^9/L）者；
筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m^2者（WHO对BMI肥胖的分级标准）
在筛选期前患有严重的全身性感染或膝关节局部感染；
给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗者；
有急性心肌梗死史，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（NYHA分级≥III级）、QT间期延长（QTc男性≥450ms；女性≥470ms）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变；
具有MRI检测禁忌症，包括但不限于体内安装心脏起搏器、人工心脏瓣膜等；
受试者身体一般状况较差，无法自主行走，且需要使用轮椅、助行器或拐杖者；
筛选期已知受试者存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史或有精神类药物滥用、吸毒史；
妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间（签署ICF至完成24周/48周随访）至结束后6个月无法依从使用避孕措施（禁欲、物理避孕等）的患者（包括男性和女性）；
参与任何其它临床试验并使用试验用药品、医疗器械者；
存在严重且控制不佳的伴随疾病并且经研究者判断不适宜参加本研究；
对试验药物和对照药物中的任何成分或对乙酰氨基酚有过敏反应史者；
经研究者评估不适合参加本试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NCR100注射液	剂型:注射剂
中文通用名:NCR100注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ⅰb 期：DLT的发生情况	第4周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ⅰb 期：AE和SAE的发生率	整个研究期间	安全性指标
Ⅰb 期：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查	整个研究期间	安全性指标
Ⅰb 期：WOMAC总评分及各子项评分较基线的变化	第3周、4周、8周、12周、24周	有效性指标
Ⅰb 期：VAS评分较基线的变化	第3周、4周、8周、12周、24周	有效性指标
Ⅰb 期：补救药物的使用情况	24周内	有效性指标
Ⅰb 期：影像学较基线变化的差异	第12周、24周	有效性指标
Ⅰb 期：炎性反应指标较基线的变化	第3周、4周、8周、12周、24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张长青	医学博士	主任医师	021-64369181	zhangcq@sjtu.edu.cn	上海市-上海市-宜山路600号	200233	上海市第六人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第六人民医院	张长青	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第六人民医院伦理委员会审查批件	同意	2024-12-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NCR100注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

NCR100注射液｜进行中-尚未招募