登记号
CTR20211779
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃食管反流病（GERD）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究
试验专业题目
一项随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium 24hr®在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2021-BE-14
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵存刚
联系人座机
010-82483501
联系人手机号
18710167849
联系人Email
300203@zbdzy.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区中关村E世界A座608
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（受试制剂，T，20mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 MINAKEM S.A.S生产的美国橙皮书上标示的 Nexium 24hr®（参比制剂，R，通用名：艾司奥美拉唑镁肠溶片，20mg/片）对比，在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。评估单剂口服受试制剂（艾司奥美拉唑镁肠溶片，T）和参比制剂（Nexium 24hr®，R） 在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准
- 伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
- 已知对艾司奥美拉唑镁、苯并咪唑或同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史者，或过敏体质者；
- 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体）结果呈阳性者；
- 哺乳期女性或女性妊娠检查结果异常有临床意义；
- 筛选前3个月内接受过任何手术者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- 筛选前30天内曾接受过疫苗（不包括新冠疫苗）接种的受试者；
- 筛选前14天内曾接受过新冠疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前30天内使用过任何肝脏代谢酶CYP2C19和CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；
- 筛选前14天内使用过处方药、非处方药（包括中药），药膳或大剂量维生素的营养品者；
- 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- 服用试验药物前72小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 服用试验药物前72小时内食用过任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；
- 服用试验药物前72小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精者（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；
- 有药物滥用史者或者在过去一年内吸毒者；或药物滥用检查为阳性者；
- 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 药学学士 | 副主任药师 | 13922976661 | 813008501@qq.com | 广东省-东莞市-明新街2号 | 523000 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院伦理委员会分会 | 同意 | 2021-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-14；
试验终止日期
国内：2021-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
