CTR20220392|WTS-001片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220392

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王雪

联系人座机

021-38863300

联系人手机号

联系人Email

xue.wang@innolakebio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区东育路221弄11号前滩世贸中心三期B栋1003单元

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

此临床试验的主要目的包括观察单次口服和连续口服ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性以及确定ILB-2109的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。次要目的包括评价ILB-2109的药代动力学特征以及初步评估ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的有效性。探索性目的包括描述ILB-2109的药效动力学（PD）特征和评估晚期实体瘤患者的肿瘤标本中ILB-2109的潜在生物标志物。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；
筛选期能够提供两年内的肿瘤组织样本（蜡块或未染色切片），或同意进行肿瘤组织活检（如患者无法提供符合条件的存档组织标本，且不适合进行肿瘤组织活检，需经研究者与申办方讨论后决定是否允许入组）；
剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
ECOG评分0~1分；
预期生存时间≥3个月；
主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：血液学（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×109/L 血小板 ≥75×109/L 血红蛋白 ≥90g/L 肾脏血清肌酐 ≤1.5×ULN 肌酐清除率(CrCl) （仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算) 肝功能总胆红素(TBIL) ≤1.5 × ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 凝血国际标准化比值(INR)或活化部分凝血酶时间(APTT) ≤1.5 × ULN 超声心动图左心室射血分数（LVEF） ≥50% 心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性<450ms；女性<470ms
育龄期女性受试者首次给药前7天内的血清妊娠实验检查结果呈阴性；
受试者同意自签署知情同意书至末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物；

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a) 亚硝酸脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
既往6个月内发生急性冠脉综合征，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级），主动脉夹层，脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；
任何增加QTc延长风险或心律失常的因素，如先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；
不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，既往有高血压危象，高血压脑病史；
具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）；
活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；
有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： a) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； b) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
已知有酒精或药物依赖；
精神障碍者或依从性差者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（局部用药不受限制）；
妊娠期或哺乳期患者；
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ILB-2109片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察单次口服和连续口服ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；	DLT观察期（共24天）	安全性指标
确定ILB-2109的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）；	连续给药期，21天为一个给药周期，直至受试者出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、死亡或其他需终止治疗的情况。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价ILB-2109的药代动力学特征	第0周期：D1，D2，D3 第1周期：D8，D15，D21 第2周期：D1	有效性指标+安全性指标
初步评价ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的有效性	每6周影像评价一次直至完成研究	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	正高级	13761222111	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-云台路1800号	200124	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-21；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

WTS-001片 ｜进行中-招募中