登记号
CTR20171461
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿，成人肾移植预防排斥
试验通俗题目
KN019 单剂量爬坡耐受性研究
试验专业题目
KN019在中国健康人中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
KNJR-L019-2017-I / 2017-PK-KN019-12
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱丹明
联系人座机
0512-65951826-8049
联系人手机号
联系人Email
danmingzhu@alphamab.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C23幢
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价KN019剂量递增、单次静脉给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学、免疫原性特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
- 3)自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
排除标准
- 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
- 过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如贝拉西普、阿巴西普等蛋白制剂）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
- 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者；
- 试验前1个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者；
- 试验前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者；
- 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验开始后6个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- 感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性；
- 存在活动性和潜伏性肺结核，结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）结果阳性者；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
- 药物滥用检测阳性；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按0.5 mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
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中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按2 mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
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中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按5 mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
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中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按10 mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
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中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按20 mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白注射液安慰剂
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用法用量:注射液；规格0 mg/8ml/支；按2 mg/kg计算的药物体积取安慰剂配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；安慰剂除不含重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白，其它成分与实验药完全一致。
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中文通用名:重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白注射液安慰剂
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用法用量:注射液；规格0 mg/8ml/支；按5 mg/kg计算的药物体积取安慰剂配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；安慰剂除不含重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白，其它成分与实验药完全一致。
|
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中文通用名:重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白注射液安慰剂
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用法用量:注射液；规格0 mg/8ml/支；按10 mg/kg计算的药物体积取安慰剂配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；安慰剂除不含重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白，其它成分与实验药完全一致。
|
|
中文通用名:重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白注射液安慰剂
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用法用量:注射液；规格0 mg/8ml/支；按20 mg/kg计算的药物体积取安慰剂配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；安慰剂除不含重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白，其它成分与实验药完全一致。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率 | 从签署知情同意书至试验结束。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 0分钟，30分钟、60分钟、3小时、9小时、24小时、48小时、72小时，5天、6天、7天、14天、21天、28天、42天、56天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学 | 0分钟，60分钟，7天、14天、28天、42天、56天。 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 0天，7天、14天、28天、42天、56天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，医学博士 | 教授，主任药师 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 江苏省苏州市苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-02 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-22 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34~35 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-26；
试验终止日期
国内：2019-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
