登记号
CTR20242111
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA) ,用于治疗肺动脉高压(PAH, WHO第1组) ,以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低, PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。本品的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH (57%) ,与结缔组织病相关的PAH (31%) ,与修复分流的先天性心脏病相关的PAH (8%)。
试验通俗题目
马昔腾坦片的人体生物等效性
试验专业题目
马昔腾坦片在空腹条件下的人体生物等效性
试验方案编号
320-23
方案最近版本号
01
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜国非
联系人座机
0523-86969996
联系人手机号
18121709676
联系人Email
david@aurovitas.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的马昔腾坦片10mg（受试制剂）和Actelion Pharmaceuticals Ltd, Switzerland的马昔腾坦片（Opsumit®）10mg（参比制剂）在空腹条件下作用于32名健康、成年、男性、人体受试者的生物等效性。
次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、男性、人体受试者。
- 体重指数在18.50-30.00 Kg/m2（包括18.50和30.00）。
- 参与是完全自愿的。
- 给予参与研究的书面知情同意书。
- 没有HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- 筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常（参考附录-V）。
- 12导联心电图正常。
- 胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
- 符合整个方案的要求。
- 男性受试者应同意从第I周期给药至最后一次给药后01个月期间使用批准的节育方式作为节育限制。在此期间批准的节育方法（屏障形式）有： a. 带或不带杀精子剂的男性乳胶避孕套。 b. 带隔膜的避孕套。 c. 已进行输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上进行）。
排除标准
- 缺乏自理能力的志愿者。
- 对马昔腾坦或制剂中任何辅料有过敏反应的既往史或证据。
- 有肝毒性、肝功能衰竭、重度和中度肝功能损害的既往史或证据。
- 有恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食症、黄疸、小便黄赤、发烧、瘙痒、心力衰竭、肺动脉高压的既往史或证据。
- 有外周水肿、体液潴留、左心室功能障碍、肺水肿伴肺静脉闭塞性疾病、精子发生功能障碍、水肿、贫血的既往史或证据。
- 有同时使用内皮素受体拮抗剂（ERA）、强效CYP3A4诱导剂、强效CYP3A4抑制剂、西地那非、酮康唑、利福平的既往史或证据。
- 有严重的全身性疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢障碍、营养障碍和/或过敏性皮疹的既往史。
- 有摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9支香烟/烟卷/烟草制品）的习惯。
- 有超过两个单位/天的饮酒史（1个单位=30mL烈酒或1品脱啤酒）。
- 有任何神经系统疾病的家族史。
- 有献血困难或静脉难以找到的历史。
- 在研究检查前90天内献血（一个单位或350mL）。
- 有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。
- 在过去90天内参加过任何临床研究。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- 在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
- 在第I周期入住前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类等水果（青柠/甜酸橙）或果汁。
- 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- 在每个周期登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马昔腾坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马昔腾坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC%外推、T1/2和λz | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异 | 给药后及随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Shailesh Dhapa | Ph.D | 不适用 | 91-7971330355 | Shaileshkumar.d@axisclinicals.com | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 225300 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Dr. Shailesh Dhapa | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| SANGINI HOSPITAL ETHICS COMMITTEE | 同意 | 2024-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国际: 32 ；
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
