登记号
CTR20240013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于神经内分泌瘤（NETs） 的诊断
试验通俗题目
评价镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 对神经内分泌瘤（NETs） 的诊断效能、药代动力学和安全性及比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽在不可切除或转移性、 进展性、 分化良好（G1 和 G2） 且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的诊疗一体化的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 对神经内分泌瘤（NETs） 的诊断效能、药代动力学和安全性及比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽在不可切除或转移性、 进展性、 分化良好（G1 和 G2） 且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的诊疗一体化的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
YZGK-ZLYT-2023-Ⅲ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐晓敏
联系人座机
010-69357316
联系人手机号
13521316358
联系人Email
xuxiaomin@circ.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市房山区新镇三强路1号原子高科股份有限公司
联系人邮编
102413
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
基于相对于真实性标准的受试者水平的灵敏度和特异度， 评价镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 对 NETs 的诊断效能。
次要目的：
评价镓[68Ga]多特安肽注射液作为 PET/CT 检查的示踪剂在中国人群中的安全性；
评价镓[68Ga]多特安肽注射液作为 PET/CT 检查的示踪剂在中国人群中的药代动力学（PK） 及辐射剂量学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁， 性别不限
- 卡氏评分（Karnofsky） 状态评分≥50 分者
- 预期生存期≥3 个月者
- 有神经内分泌瘤病史， 但因为结构、 部位和功能评价和疾病管理而需要PET/CT 检查， 且有可测量病灶者； 或 CT、 MRI、 18F-FDG PET/CT 或其他影像检查怀疑为 NETs 者； 或存在占位病灶且至少伴有以下之一者： ①血液或尿液的生化、 肿瘤标志物等检查结果提示受试者疑似患有NETs（嗜铬粒蛋白 A（chromogranin A） 、 神经特异性烯醇化酶、 血管活性肠肽、 血清素（尿 5-HIAA） 、 胃泌素、 生长抑素、 儿茶酚胺、 降钙素、 空腹胰岛素、 C-肽（胰岛素原） 或胰高血糖素等神经内分泌瘤相关生化指标异常）；②有易感 NETs 家族倾向的多发性内分泌腺瘤病 1 型（MEN1） 和林道综合征（VHL） （有症状和/或无症状病例； 具有疾病的生化或解剖学影像证据）
- 受试者或其监护人充分知情了解试验内容、 过程及可能的风险并自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知对镓[68Ga]多特安肽注射液的任何成分或赋形剂过敏者
- 无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、 严重关节炎等）、体型和/或体重超出检查设备适用范围者
- 因幽闭恐惧症、 辐射恐惧症或个人意愿等不能完成方案规定的影像检查者
- 有并发的活动性感染或严重心脏病史者
- 在计划进行镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 检查日前 28 天内使用过长效生长抑素类似物或 2 天内使用过短效生长抑素类似物者
- 长期反复接受高剂量糖皮质激素类药物治疗者
- 妊娠期、 哺乳期女性， 或不同意自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取有效避孕措施者
- 筛选期血液学结果符合以下任一标准者： 白细胞（WBC） ＜2×109/L； 血红蛋白（Hb） ＜8.0 g/DL； 血小板≤50×109/L； 谷丙转氨酶（ALT） 或谷草转氨酶（AST） ＞5 倍 ULN； 胆红素＞3 倍 ULN； 血肌酐＞1.5 倍 ULN
- 知情同意书签署日前 1 个月或 5 个药物半衰期（以时间较长者为准） 内曾参加其他干预性临床试验、 或正在参加其他干预性临床试验者、 或知情同意书签署前 1 年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月者
- 经研究者判断不适合参加本项试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:镓[68Ga]多特安肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 用于 NETs 诊断， 在受试者水平上的灵 敏度和特异度 | 从筛选到随访试验全流程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镓[68Ga]多特安肽注射液的安全性指标： 不良事件（AE） 及严重不良事 件（SAE） 的发生率和严重程度， 有临床意义的实验室检查和其他检查 的异常变化 | 从筛选到随访试验全流程 | 安全性指标 |
| 镓[68Ga]多特安肽注射液药代动力学（PK） 特征： 给药后个体受试者在 不同时间点的药物浓度； 药代动力学参数 | 完成每次扫描后至试验结束 | 有效性指标 |
| 镓[68Ga]多特安肽注射液辐射剂量学特征。 | 完成每次扫描后至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍力 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158354 | huoli@pumch.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 白春梅 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158750 | baichunmei1964@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 霍力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 范岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 胡海一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-13 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 95 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
