CTR20130555|阿戈美拉汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130555

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李述平

联系人座机

13212301398

联系人手机号

联系人Email

lsp204@163.com

联系人邮政地址

重庆市渝北区黄杨路2号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司研制、生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）和法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（商品名：维度新，25mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性
年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁
体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
受试者无过敏史，试验前两周内未服用任何其他药物
受试者无吸烟、饮酒嗜好
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
根据体格检查、病史生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）

排除标准

过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史者
体位性低血压史者
患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者
有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
正在或曾经接受过胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病
在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果
实验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
HIV检测阳性者
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
试验前一年内有酒精及药物滥用史者
试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
试验前三个月献血者
患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
有恶性肿瘤病史者
具有显著临床意义的胆囊疾病者
已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者
严重的偏头痛或头痛病史者
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg。清洗期1天。连续4周期交叉服药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg。清洗期1天。连续4周期交叉服药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程泽能		教授	0731-88618339	zeneng.cheng@tigermed.net	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	程泽能	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2013-11-7

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 44 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-12-20；

试验终止日期

国内：2014-01-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿戈美拉汀片 ｜已完成