CTR20230517|NA - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230517

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

范颖哲

联系人座机

021-50760962

联系人手机号

15901832350

联系人Email

james.fan@hopemedinc.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区亮秀路112号Y1座306室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

研究HMI-115与安慰剂相比治疗子宫内膜异位症相关疼痛12周后的有效性，研究HMI-115与安慰剂相比的安全性、耐受性和长期有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

绝经前女性受试者，在签署知情同意书时年龄在18-49岁（含）之间。
有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）诊断为子宫内膜异位症；
受试者筛选时的盆腔综合体征和症状总评分（CPSSS）必须≥6分、且DYS评分≥2分，NMPP评分≥2分。
受试者必须在基线时报告至少各2天的“中度”或“重度”DYS及NMPP，其NRS评分为至少各4分（0分表示没有疼痛，10分表示无法忍受疼痛)
既往无乳腺癌病史。如为乳腺癌高危人群，则需有随机前12个月内乳腺癌筛查阴性结果。
受试者必须在第1天前有至少连续2次规律月经周期（即21-35天）。
受试者同意在参与研究的整个过程中采取要求的（非激素）避孕措施，并同意在签署知情同意书至末次给药后3个月期间避免妊娠。
受试者必须同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛选、治疗和治疗后随访期间仅使用方案允许的补救镇痛药（即，不是预防用药）。

排除标准

受试者在筛选或随机化前2周内确诊SARS-CoV-2感染。
患有重度COVID-19的受试者（体外膜肺氧合[ECMO]、机械通气）。
受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。
受试者有宫内节育器（IUD）
受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛（例如，间质性膀胱炎、肠易激综合征），或有任何其他慢性疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性背部疼痛、肌筋膜疼痛综合征、慢性头痛），需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。
受试者有临床意义的妇科疾病，子宫内膜异位症除外，包括但不限于： a. 卵巢囊肿＞5cm（经确认的子宫内膜异位囊肿除外）（复查TVU时持续存在）； b. 单个肌瘤≥4cm或多个[＞4]肌瘤测量值≥2cm或经筛选TVU发现的症状性粘膜下肌瘤[大小不限]； c. 任何病因不明且需要进行更多诊断程序的卵巢肿瘤或盆腔肿物; d. 急性或慢性子宫内膜炎
受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。
受试者有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:冻干形式
中文通用名:NA	剂型:冻干形式
中文通用名:NA	剂型:冻干形式
中文通用名:NA	剂型:冻干形式
中文通用名:NA	剂型:冻干形式
中文通用名:NA	剂型:冻干形式

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:冻干形式
中文通用名:安慰剂	剂型:冻干形式

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周后痛经（DYS）（经数字评估量表[NRS]测量）较基线的变化	给药后12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24周后DYS（经NRS测量）较基线的变化	给药后24周	有效性指标
12周和24周后非月经期盆腔痛（NMPP）（经NRS测量）较基线的变化	给药后12周，24周	有效性指标
12周和24周后性交困难（DYSP）（经NRS测量）较基线的变化	给药后12周，24周	有效性指标
不良事件	研究期间	安全性指标
生命体征（血压[BP]、脉搏、体温和呼吸频率[RR]）	给药后1小时、2周、4周、6周、8周、10周、12周和24周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱兰	医学博士	正教授	021-69156204	zhu_julie@vip.sina.com	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	朱兰	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院附属第一医院	钱建华	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属妇产科医院	张信美	中国	浙江省	杭州市
中国福利会国际和平妇幼保健院	许泓	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	张松英	中国	浙江省	杭州市
山东省立医院	王国云	中国	山东省	济南市
中山大学附属第三医院	杨越波	中国	广东省	广州市
中国医科大学附属盛京医院	马晓欣	中国	辽宁省	沈阳市
安徽医科大学第二附属医院	王文艳	中国	安徽省	合肥市
成都市妇女儿童中心医院	干晓琴	中国	四川省	成都市
南京市妇幼保健院	阮红杰	中国	江苏省	南京市
苏州市立医院	侯顺玉	中国	江苏省	苏州市
天津市中心妇产科医院	朱颖军	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京朝阳医院	刘崇东	中国	北京市	北京市
扬州大学附属医院	刘海燕	中国	江苏省	扬州市
青海红十字医院	王烈宏	中国	青海省	西宁市
青岛市妇女儿童医院	赵淑萍	中国	山东省	青岛市
北京大学深圳医院	李长忠	中国	广东省	深圳市
南京医科大学第二附属医院	许波群	中国	江苏省	南京市
郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego	Tomaszewski Janusz	波兰	Podlaskie	Bialystok
Instytut Matki i Dziecka	Issat Tadeusz	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski	Dynowski Krzysztof	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.	Perlik Michal	波兰	Wielkopolskie	Poznan
Physicians Research Options, L.C.	Twede Michael	美国	Utah	Draper
Tidewater Clinical Research/TPW	Morgan Franklin	美国	Virginia	Norfolk
Global Health Research Center	Binker Rodolfo	美国	Florida	Miami Lakes
Cedar Health Research	Choi Sooyeon	美国	Texas	Dallas
Physician Care Clinical Research LLC	Choi Sooyeon	美国	Florida	Sarasota
Physician Care Clinical Research LLC	Swor Gregory	美国	Florida	Sarasota
Advances In Health	Poindexter Yvette	美国	Texas	Pearland
Oregon Health & Science University	Jensen Jeffrey	美国	Oregon	Portland
Medyczne Pratia Poznan	Szymanowski Krzysztof	波兰	Wielkopolskie	Skorzewo

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-11-02
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-26
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-04-19
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-24
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-30
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 126 ；国际: 152 ；

已入组例数

国内: 38 ；国际: 55 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-30；国际：2021-11-01；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-31；国际：2022-04-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NA｜进行中-招募中