登记号
CTR20180161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险。
试验通俗题目
度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-DTXA-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者经空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒）的药代动力学特征，并以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂度他雄胺软胶囊和参比制剂安福达®经健康受试者中单次口服0.5 mg后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄18~65周岁；
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- 有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者，其中ALT、AST大于正常值上限1.2倍、Cr大于正常值上限为异常有临床意义；
- 心电图、胸片、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3个月内服用过任何临床试验药物者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划试验期间及试验后6个月内献血者；
- 试验前30天内使用过任何强抑制或强诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前14天内使用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 给药前48小时服用过量特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- 试验期间及试验结束后的2个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者（包括受试者伴侣）；
- 酒精呼气检查结果阳性者；
- 尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度他雄胺软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：0.5mg/粒，10粒/板/盒；空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
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|
中文通用名:度他雄胺软胶囊
|
用法用量:软胶囊剂；规格：0.5mg/粒，10粒/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度他雄胺软胶囊 英文名：Dutasteride Soft Capsules 商品名：安福达; Avodart
|
用法用量:软胶囊剂；规格：0.5 mg/粒，10粒/板/盒；空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:度他雄胺软胶囊 英文名：Dutasteride Soft Capsules 商品名：安福达; Avodar
|
用法用量:软胶囊剂；规格：0.5 mg/粒，10粒/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 0小时至给药后72小时进行血样采集。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 0小时至给药后72小时进行血样采集 | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，药学博士 | 主任药师 | 135 0718 3749 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-26 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 98 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-20；
试验终止日期
国内：2018-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
