CTR20132265|单硝酸异山梨酯缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20132265

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘胜利

联系人座机

0551-65368253

联系人手机号

联系人Email

Liusl_hyhf@sina.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市甘泉路358号

联系人邮编

230031

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

研究中国健康受试者单剂量单次、多次口服合肥合源药业有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（受试制剂，）与珠海许瓦兹制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（参比制剂）的血药浓度经时过程，估算受试制剂的相对生物利用度，对两制剂的生物等效性进行评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
中国男性受试者；
年龄18~40岁，年龄差在10岁以内；
体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重大于50 kg；
体格检查正常或异常但无临床意义；
生命体征检查正常或异常但无临床意义，其中坐位血压收缩压：100-140 mmHg，舒张压：70-90 mmHg，并排除有临床意义的体位性低血压病史；心率≤90 次/分；
实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义；
乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性；
受试者半年内无育儿计划。

排除标准

有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
青光眼患者；
坐位血压收缩压＜100 mmHg，舒张压＜70 mmHg；
心率＞90 次/分；
过敏体质，已知对研究药物过敏，有药物过敏史、食物过敏史或对胶布过敏者；
试验前30天内服用任何药物，包括非处方药和中草药；
试验前3个月内参加过药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上，打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
过去2年内有药物依赖史；
嗜烟，或每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者；
嗜酒，或每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒；
有晕针史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
有晕血史者；
受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；口服。单次给药，每次1粒。
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；口服。多次给药，每次1粒，每天一次，连续给药6天。

对照药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊	用法用量:缓释剂；规格：50mg/粒；口服。单次给药，口服1粒。
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊	用法用量:缓释剂；规格：50mg/粒；口服。多次给药，每次1粒，每天1次，给药6天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
计算药代动力学参数，生物等效性判断	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征观察、实验室检查、不良事件	从给药至试验结束后出组	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
林阳		主任药师	13701073623	linyang@anzhengcp.com	北京市朝阳区安贞路2号	100029	北京安贞医院临床药理中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构	林阳	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京安贞医院药物临床研究伦理委员会	同意	2013-11-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-20；

试验终止日期

国内：2014-05-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

单硝酸异山梨酯缓释胶囊 ｜已完成