登记号
CTR20231370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病性神经病变
试验通俗题目
依帕司他片空腹生物等效性试验
试验专业题目
依帕司他片50 mg在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2023-YPST-BE-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许志国
联系人座机
020-84295929
联系人手机号
联系人Email
warden@renheng.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依帕司他片受试制剂（规格：50 mg，持有人：广州仁恒医药科技股份有限公司）和参比制剂Kinedak®（规格：50 mg，持证商：Alfresa Pharma Corporation）后的药代动力学特征，考察二者在空腹条件下是否具有生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）和参比制剂Kinedak®（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
- 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至试验结束后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效非药物避孕方法；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料或本品类似物过敏者
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
- 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者
- 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 服用研究药物前30天内使用了任何改变肝药酶活性的药物，包括但不限于CYP4A11诱导剂（如氯贝丁酯）、CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、泰利霉素等）、CYP3A诱导剂（如卡马西平、利福平、苯妥英和贯叶连翘等）
- 有药片吞咽困难者
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12导联心电图检查等进行评价。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药学博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215007 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-06；
试验终止日期
国内：2023-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
