登记号
CTR20212729
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病
试验通俗题目
评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究
试验专业题目
评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究
试验方案编号
VC005-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-58532778
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价健康成年受试者单次口服VC005片后的耐受性和安全性；
2.评价VC005片的药动学（PK）特征；
3.评价VC005片的药物代谢转化；
4.评价食物对VC005片的药代动力学的影响。
次要目的：
1.初步评价VC005片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，年龄18~45周岁（包括临界值）；
- 体重指数（BMI）18～28kg/m2之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- 试验期间及完成试验后3个月（时间要超过精子产生需要的时间）内无生育计划，且愿采用有效避孕措施（非激素性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 心电图异常有临床意义者；
- 受试者具有非典型性增生的证据或恶性肿瘤病史；
- 患有眼科疾病，包括眼科手术史或激光手术史（近视眼激光手术除外）；
- 给药前3个月有单纯疱疹或带状疱疹病史者；
- 具有任何活动性结核（TB）病或潜伏性 TB 感染史或证据（结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）结果呈阳性），或具既往有皮肤 TB 检测结果呈阳性或 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 检测（GIT 分析） 结果呈阳性的病史；
- 已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周），或者在基线2周内出现任何急性感染者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- 给药前 2周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- 筛选前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- 服用研究药物前28天内或研究期间使用任何抑制或诱导肝酶活性的药物者；
- 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- 血脂异常有临床意义者、冠心病者；
- 妊娠和哺乳期女性，妊娠检查为阳性的女性；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在服用研究药物前24 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料；
- 研究药物首次给药前2周食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 临床实验室检查异常有临床意义者；或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、HIV 抗原/抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC005片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VC005片的PK参数，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、MRT等 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| VC005片的PD指标，包括血细胞内磷酸化STAT3 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| VC005片的安全性指标，包括不良事件（CTCAE5.0）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图、生命体征、体格检查、眼科检查等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VC005片的PK/PD相关性 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-18；
试验终止日期
国内：2022-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
