登记号
CTR20230120
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于（1）超重或肥胖症的治疗；（2）2型糖尿病的治疗。
试验通俗题目
评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
试验专业题目
评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
试验方案编号
BGM0504-Ia
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁雪梅
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
15542152265
联系人Email
yuanxuemei@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的安全性和耐受性；评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药代动力学特征。 次要目的：初步评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），性别比例适当；
- 体重男性≥ 50.0kg， 女性≥ 45.0kg 且体重指数（BMI）19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）；
- 筛选/基线时生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断志愿者的健康状态良好；
- 在签署知情同意书至最后一次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书；
- 志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通。
排除标准
- 既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM0504注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者（问询）；
- 既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者（问询）；
- 既往存在胰腺炎病史或胰腺损伤史者（问询）；
- 既往存在恶性肿瘤病史者[经治疗后5年未复发的原位癌（不包括原位恶性黑色素瘤）及皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌可除外] （问询）；
- 有物质滥用史者（问询）；
- 试验前3个月内每日吸烟超过10支（包括尼古丁替代产品），或者在整个入住期间不能禁止吸烟者（问询）；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或者在整个入住期间不能禁酒者（问询）；
- 试验前3个月内献血或失血（≥400mL，女性月经出血除外）或计划用药期间及最后一次给药后3个月内献血者（问询）；
- 试验前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（含安慰剂）或医疗器械干预者（问询、查询）；
- 试验前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）（问询、查询）；
- 试验前2周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者（问询、查询）；
- 既往或筛选时存在可能增加志愿者风险的消化系统疾病，如胰腺炎、胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6个月内发生过活动性溃疡）（问询）；
- 筛选期乙肝两对半、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者（检查）；
- 筛选/基线期妊娠或哺乳期女性（检查、问询）；
- 筛选/基线期尿药筛查或酒精呼气试验呈阳性者（检查）；
- 试验前7天内接种了新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗者（问询）；
- 志愿者因其他原因不能继续参加本研究或研究者认为的其他不适合参与该项研究的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、低血糖事件、12-导联心电图、生命体征和体格检查 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cpredose Tmax、Clast、λz、 t1/2、CL/F 、Vz/F、AUC%extra | 首次给药前至末次给药后672h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血糖、C肽、胰岛素和空腹体重给药前后变化情况和各剂量组间变化量的差异 | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药学硕士 | 主任药师 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650000 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心 |
| 温伟波 | 医学硕士 | 主任医师 | 13187705850 | 850923441@qq.com | 云南省-昆明市-五华区光华街120号 | 650000 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 温伟波 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-01；
试验终止日期
国内：2023-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
