登记号
CTR20130129
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后引起的严重毒性作用。2、当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血不适用。3、在化疗中，与氟尿嘧啶联合使用。
试验通俗题目
注射用亚叶酸钠健康人体生物等效性试验
试验专业题目
注射用亚叶酸钠健康人体生物等效性试验
试验方案编号
PT07-110412
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖亮
联系人座机
021-34304215
联系人手机号
联系人Email
xiaol@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市闵行区都会路1835号L号楼
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价男性健康受试者单次静滴注射用亚叶酸钠和注射用亚叶酸钙后的药代动力学特点和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
22岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- （2）年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
- （3）性别：男性；
- （4）体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内；
- （5）健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- （6）自愿参加试验并签署知情同意书。
- （1）健康志愿者；
排除标准
- （1）体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率＜55次/分或＞100次/分、收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，体温（口腔温度）＞37.2℃；
- （2）有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- （3）有明确的药物过敏史；
- （4）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
- （5）3个月内参加过其他药物试验者；
- （6）3个月内有献血史；
- （7）近2周曾服用过各种药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用亚叶酸钠
|
用法用量:200mg/m2，单次静脉滴注2h
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用亚叶酸钙
|
用法用量:200mg/m2，单次静脉滴注2h
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）受试制剂与参比制剂AUClast几何均值比的90%置信区间在80% ~ 125%之间，Cmax几何均值比的90%置信区间在75% ~ 133%之间，即可判断两制剂生物等效。 | 试验结束后评价 | 企业选择不公示 |
| （2）体检、生命体征、实验室检查、不良事件 | 试验全程评价 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 2011-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
