登记号
CTR20150639
相关登记号
CTR20131830,CTR20140825,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾癌
试验通俗题目
CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究
试验专业题目
CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
CM082-CA-I-103
方案最近版本号
1.3
版本日期
2016-03-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒雪桂
联系人座机
021-50790731
联系人手机号
13482387617
联系人Email
xgshu@anewpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路780号5楼L座
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：观察口服CM082片与依维莫司联合治疗晚期肾透明细胞癌的安全性和耐受性，确定联合用药的最佳剂量。
次要目的：1、评估CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌患者的初步疗效。2、分析CM082与依维莫司联用后的药代动力学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁
- 体重指数在18-28范围
- 组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌
- 肾癌标准治疗失败的晚期肾癌患者
- 按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶
- ECOG 评分≤1
- 无骨髓功能异常者（中性粒细胞、血小板、血红蛋白正常）
- 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者，并符合以下标准： - 总胆红素≤正常值上限； - AST与ALT≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者时AST与ALT≤5倍正常值上限； - 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； - 尿蛋白＜1 +，若尿蛋白>1+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需小于1克； - QTcF < 450 ms； - LVEF≥ 50%（使用超声心动图评价）
- 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复
- 预期生存时间≥3月
- 能口服用药
- 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）
- 患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察
排除标准
- 目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）
- 患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌和宫颈原位癌）
- 2周内服用过CYP3A4/CYP2C9肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者（详见附录C/E）或需要服用有较强的CYP3A4的抑制或诱导功能的药物的患者
- 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物(详见附录D)
- 同时服用双香豆素类抗凝药（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）
- 既往对CM082或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者
- 怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)
- 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
- 任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、控制不佳的高血压、不能控制的糖尿病、充血性心衰、不稳定型心绞痛、心律失常或入组前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血
- 脑转移者
- 既往有病毒性肝炎病史，HBV或HCV病原学检测阳性
- 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病
- 有严重的肺部疾患，哮喘或COPD病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害
- HIV阳性患者
- 酒精及药物滥用者
- 研究者认为患者存在任何不能使其完成研究的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，午饭后服用（即依维莫司服用4小时之后），每日一次，每次剂量根据所在剂量组而定。用药时程：每28天一个周期，直至不能耐受或出现疾病进展（每8周进行疗效评价）
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，午饭后服用（即依维莫司服用4小时之后），每日一次，每次剂量根据所在剂量组而定。用药时程：每28天一个周期，直至不能耐受或出现疾病进展（每8周进行疗效评价）
|
|
中文通用名:依维莫司
|
用法用量:片剂；规格：5mg；早餐前或餐后30分钟口服，每日一次，每次5mg。用药时程：每28天一个周期，直至不能耐受或出现疾病进展（每8周进行疗效评价）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全／耐受性指标：不良事件的发生率 | 给药后第28天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效指标： 客观缓解率 （CR + PR） 无进展生存期 总生存期 临床获益率 | 每两个治疗周期（28天x 2，即8周）进行一次安全性及疗效评估 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数： CM082及依维莫司联合使用时各药的半衰期、药物分布容积、Cmax、Tmax、药－时曲线下面积 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-88196317 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-15；
试验终止日期
国内：2017-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
