登记号
CTR20250257
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于激素受体（HR） 阳性、 人表皮生长因子受体 2（HER2） 阴性的晚期或转移性乳腺癌， 应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
试验通俗题目
哌柏西利片人体生物等效性研究
试验专业题目
哌柏西利片在中国健康受试者中单剂量、 空腹与餐后及空腹（抗酸剂条件） 用药、 两制剂、 两周期、 两序列、 随机、 开放、 自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
2024-QZ-PBXL-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘俊
联系人座机
0576-85587290
联系人手机号
13683080398
联系人Email
liujun@ausunpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-台州市-化学原料药基地园区东海第四大道5号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江麒正药业有限公司生产并提供的哌柏西利片（规格： 125mg） 为受试制剂，原研 Pfizer Europe MA EEIG 持证、 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的哌柏西利片（规格： 125mg， 商品名： IBRANCE®） 为参比制剂， 在空腹与餐后及空腹（抗酸剂条件） 状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁） 的男性和女性受试者， 性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg， 女性体重≥45.0kg， 体重指数（ BMI） 在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值， 体重指数（BMI） =体重（kg） /身高 2（m2） ） ；
- 生命体征检查、 体格检查、 临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化、 传染病筛查、 凝血功能、 妊娠检查） 、 12 导联心电图、 酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查， 结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质或有药物、 食物过敏史或已知对哌柏西利片或雷贝拉唑钠肠溶片（空腹（抗酸剂条件） ） 其任一组分过敏者；
- 患有心血管、 肝脏、 肾脏、 消化系统、 呼吸系统、 神经系统、 淋巴系统、 精神异常及代谢异常等慢性疾病史、 严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、 外伤史者， 或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 30 天内使用过 CYP3A 酶诱导剂（包括但不限于： 苯妥英、 利福平、 卡马西平、 恩杂鲁胺和圣约翰草等） ， 或 CYP3A 抑制剂（包括但不限于： 克拉霉素、 茚地那韦、 伊曲康唑、 酮康唑、 洛匹那韦/利托那韦、 奈法唑酮、 奈非那韦、 泊沙康唑、 沙奎那韦、 特拉匹韦、 泰利霉素、 伏立康唑等） 者；
- 筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者；
- 筛选前 2 周内接种过疫苗， 或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位=17.7mL 乙醇， 即 1单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒） ， 或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或富含咖啡因的饮料（ 8杯以上， 1 杯=250mL） 者， 或试验期间不能停止摄入者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） ， 接受输血或使用血制品者， 试验期间计划献血者；
- 受试者（女性） 处在哺乳期者；
- 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者；
- 自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、 不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F等药动学参数 | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12 导联心电图和体格检查结果 | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 医学博士 | 副主任医师 | 027-85509088 | 501607719@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-15；
试验终止日期
国内：2025-01-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
