登记号
CTR20212822
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
信迪利单抗用于可切除肺癌的新辅助和辅助治疗研究
试验专业题目
信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）
试验方案编号
CIBI308G301
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡纯仙
联系人座机
021-31837200
联系人手机号
联系人Email
chunxian.hu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国江苏省苏州工业园区东平街168 号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1） 比较ITT人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助和辅助治疗的无事件生存期（Event Free Survival, EFS）；
2） 比较ITT人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅱ期和Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助和辅助治疗的EFS。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- 年龄≥ 18岁。
- 细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌）。
- 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版（AJCC8）肺癌TNM分期分类，临床分期为II、IIIA或IIIB期（仅限可切除的N2）。
- 认为适合行根治性切除术。
- ECOG PS）为0或1分。
- 既往未接受过针对NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗或局部放疗。
排除标准
- 确认或怀疑脑转移患者。
- 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在随机前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。
- 随机前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药，或具有免疫调节作用的药物
- 随机前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）。
- 需要长期全身性使用皮质类固醇的患者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒。
- 活动性乙型肝炎。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:信迪利单抗
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液（泰素
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液（特素）
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在ITT Ⅲ期非小细胞肺癌患者人群中由研究者评估的EFS； | 研究开始后24个月 | 有效性指标 |
| 在ITT总人群（Ⅱ期和Ⅲ期非小细胞肺癌患者）中由研究者评估的EFS。 | 研究开始后36个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ITT人群中Ⅲ期人群中的pCR率（研究者评估）； | 研究开始后24个月 | 有效性指标 |
| ITT总人群中的pCR率（研究者评估）； | 研究开始后24个月 | 有效性指标 |
| ITT人群中Ⅲ期人群中的MPR率（研究者评估）； | 研究开始后20个月 | 有效性指标 |
| ITT总人群中的MPR率（研究者评估）； | 研究开始后60个月 | 有效性指标 |
| 安全性指标：所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、与研究药物相关的不良事件（ TRAE）、免疫相关性不良事件（irAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、输液相关反应（IRRs）与试验药物相关性和严重程度，手术延迟率。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化。 | 受试者完成随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
| 朱余明 | 医学学士 | 主任医师 | 19970789313 | ymzhu2005@aliyun.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 朱余明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈跃军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 茅乃权 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 齐宇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 邢文群 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市胸科医院 | 孙大强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 王枫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 王胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 俞东亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 兰州大学第二医院 | 李斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 任培蓉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 高阳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 东莞市人民医院 | 吴伊芬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 韩育宁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 宋永祥 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 常州市第一人民医院 | 汪潜云 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张广健 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 宫亮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩云 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南阳市中心医院 | 金冰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 江门市中心医院 | 叶敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省台州医院 | 叶敏华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈少斌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 武汉大学人民医院 | 耿庆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省胸科医院 | 王国磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 沈韦羽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 谭锋维 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京胸科医院 | 刘志东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医学大学第四医院 | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 空军军医大学第二附属医院 | 闫小龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 朱少金 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 邢台市人民医院 | 邸永辉 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 武汉市中心医院 | 陈宝钧 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 常州市第二人民医院 | 杨明夏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 马鞍山市人民医院 | 崔方博 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 武汉大学中南医院 | 胡卫东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王卫杰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安庆市立医院 | 李承慧 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 孙晓宏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 荆门市中心医院 | 易军 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 广东省农垦中心医院 | 黄璐 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 十堰太和医院 | 张军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥/邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 舟山医院 | 王朝晔 | 中国 | 浙江省 | 舟山市 |
| 乐山市人民医院 | 魏海龙 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 江西省肿瘤医院 | 何枝生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省胸科医院 | 汤晓梅 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京市胸科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 甘肃省人民医院 | 苟云久 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 唐山市人民医院 | 杨俊泉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 乔华 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 王居正 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 新乡市中心医院 | 李树斌 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 卢建国 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张昊 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
