CTR20210727|替米沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210727

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴秦凤

联系人座机

010-83167093

联系人手机号

15810568210

联系人Email

newpharm6_pqf@163.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-美兰区顺达路6号

联系人邮编

571124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），耳温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及血清乙醇测定，结果显示无异常或异常无临床意义者；
女性受试者进行妊娠筛查试验阴性；受试者（包括伴侣）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有体位性低血压(由平卧位改变体位为站立位的3 分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）、双侧肾动脉狭窄病史者；
有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
片剂吞咽困难者;
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
筛选前12个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者；
筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
筛选前3个月内献血失血≥400mL者；或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者；
乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；
对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前14 天内发生非保护性性行为女性受试者；
给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
研究给药前3 个月内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
首次给药前48 小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；
其他研究者判定不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax	给药后96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap。	给药后96h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙成	硕士	副主任医师	05334667881	wanjiesuncheng@163.com	山东省-淄博市-博山区健康大道1号	255213	淄博岜山万杰医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
淄博岜山万杰医院	孙成	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 64 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-12；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-15；

试验终止日期

国内：2021-07-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替米沙坦片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

替米沙坦片｜已完成