登记号
CTR20192497
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者口服非布司他片20mg 的人体生物等效性试验
试验方案编号
FB-BE-02；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
18626005062
联系人手机号
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较空腹/餐后单次口服给药条件下，非布司他片与参比制剂在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提供依据。次要目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），
- 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL
- 尿液尼古丁检查阳性者；
- 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
- 3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 未来6个月内有生育计划者；
- 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂，规格20mg；口服1片，用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名: 非布司他片；英文名: Febuxostat Tablets；商品名: 菲布力
|
用法用量:片剂，规格20mg；口服1片，用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2，生命体征检查、实验室检查和12-导联心电图检查的结果及变化情况，以及不良事件和严重不良事件的发生情况。 | 随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚，临床药理硕士 | 主任药师 | 0571-87783759 | Louhg2000@126.com | 浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-07-31 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-10-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-02 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-29；
试验终止日期
国内：2020-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
