登记号
CTR20191485
相关登记号
CTR20191451;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后）
试验专业题目
餐后条件下，单剂量、两制剂、四周期交叉设计，评价奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
2019-BE-08-P；版本号：V 1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟伟
联系人座机
139-0100-9743
联系人手机号
联系人Email
mengwei5823@sina.com
联系人邮政地址
河南省邓州市南环路东段
联系人邮编
474150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：考察在餐后状态下，健康受试者口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂（北京天衡药物研究院有限公司研制，规格：20mg）和参比制剂（AstraZeneca AB生产，商品名：Losec®，规格：20mg）在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）
- 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者
- 血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
- 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 有药物滥用史、药物依赖史者
- 过敏：既往对奥美拉唑过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 有晕针、晕血史者
- 不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个酒精单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者
- 烟检（尼古丁）结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品）、保健品、疫苗者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 受试者其伴侣自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者
- 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者
- 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:肠溶胶囊；规格 20mg；口服，第一周期在餐后条件下单次给药，给药剂量20mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期；第三、四周期，服药过程同第一、二周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole hard gastro- resistant Capsules 商品名：Losec
|
用法用量:肠溶胶囊；规格 20mg；口服，第一周期在餐后条件下单次给药，给药剂量20mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期；第三、四周期，服药过程同第一、二周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 安全性指标 |
| 生命体征、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、12导联心电图 | 筛选期、出组时或受试者退出试验时 | 安全性指标 |
| 实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、血清病毒学检测】 | 血清病毒学检查：筛选期； 血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠检查：筛选期、出组时或受试者退出试验时（第三周期给药前也需进行血妊娠检查） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
