登记号
CTR20140804
相关登记号
CTR20130569;CTR20140199;CTR20140780;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1100043
适应症
主要用于卡介菌接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
试验通俗题目
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究
试验专业题目
对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究
试验方案编号
PW/0748-IIb；版本号：1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
滕笑雪
联系人座机
15955138795
联系人手机号
联系人Email
xxteng95@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。 观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性；评价EC变态反应原的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究人群Ⅰ的入选标准：
- 年龄18-65周岁，男女不限；
- 本人同意参加本研究并签署知情同意书；
- 本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
- 经询问无结核病史；
- 身体状况：签署知情同意书后至给药前4周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及血、尿常规、肝、肾功能实验室检查无临床意义的异常表现；
- 腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
- 研究人群Ⅱ的入选标准：
- 符合研究人群Ⅰ入选标准的健康人群；
- 经EC变态反应原（5μg/ml或10μg/ml）、TB-PPD、特异γ-IFN（T-SPOT）测定三种检测方法结果全阴性人群；
- 符合上述(1)(2)两条入选标准的人群，HIV检测阴性，X光胸片证实无异常。
排除标准
- 患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- 有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者；或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者；
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者；
- 急性发热性疾病及传染病者；
- 正在参加或在本次临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- 有药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者，对酒精过敏者或已知对本试验用药品的过敏者以及疤痕体质者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 精神上的残疾患者；
- 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
|
|
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物（Purified Protein Derivative of Tuberculin，TB-PPD)
|
用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。 | 人群II皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性； | 人群I皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。 | 有效性指标 |
| 评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原三种检测方法，对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性； | 人群II皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。 | 安全性指标 |
| 评价EC变态反应原的安全性 | 所有受试者第一次皮试至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆伟 | 副主任医师 | 18118996979 | weiluxx@163.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 陆伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 句容市疾病预防控制中心 | 施德源 | 中国 | 江苏 | 句容 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2014-11-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 192 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1044 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-16；
试验终止日期
国内：2015-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
