登记号
CTR20222893
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗急性深静脉血栓；预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。
试验通俗题目
评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）静脉给药作用于空腹状态下健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）静脉给药作用于空腹状态下健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QLC2010-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）在健康成年受试者体内的药效学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50 周岁男性和女性受试者（包括18 和50 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，两者上限不超过80kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物、猪肉制品以及鱼精蛋白过敏者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，已知或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II 型）病史者或血小板功能障碍；
- 首次给药前 6 个月内有颅内出血、活动性病理性出血、胃肠道出血、急性胃十二指肠溃疡、眼底出血、紫癜者，或中枢神经系统、眼部或耳部受伤者，或发生出血风险增加事件者；
- 血小板计数低于正常值范围下限者；
- 有未控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病史者；
- 月经周期紊乱或月经量过多，或正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或首次给药前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 试验前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或自给药前24h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- 首次给药前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- 首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- 首次给药前30 天内使用过静脉注射硝酸甘油、大剂量青霉素、磺吡酮、丙磺舒、依他尼酸、细胞生长抑制剂、奎宁、抗组胺药、洋地黄、四环素类药物、烟草和抗坏血酸者；
- 首次给药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- 首次给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- 首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次给药前 48h 摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达肝素钠注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达肝素钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| anti-Xa 的anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞ | 给药前0时-给药后10时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| anti-Xa 的 Tmax、t1/2、λz和anti-Ⅱa 的anti-Ⅱamax、AUEC0-t、AUEC0-∞、Tmax、t1/2、λz。 | 给药前0时-给药后10时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图等检查 | 给药前0时-给药后10时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
