登记号
CTR20242771
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。
试验通俗题目
氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYH9069-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以北京抗创联生物制药技术研究有限公司提供的氯吡格雷阿司匹林片为受试制剂，以サノフィ株式会社生产的氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。观察健康受试者在服用受试制剂氯吡格雷阿司匹林片或参比制剂氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 年龄为18~55周岁的男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、酒精呼气试验等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
- 有乳糖、半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如消化性溃疡、胃食管反流等）；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
- 既往或目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂等】及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等药物者；
- 给药前2周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者，给药前6周内接种水痘疫苗者或在水痘感染期者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者；
- 给药前3个月内使用过毒品者；
- 给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL的啤酒或43mL的白酒或147mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 月经紊乱（包括经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
- 受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
- 给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、西柚或其它柑橘类水果、枸杞或含枸杞的饮品），给药前48h摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯吡格雷、乙酰水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0时至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯吡格雷、乙酰水杨酸的Tmax、t1/2、λZ、AUC_%Extrap；水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 0时至采血结束 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刁丽 | 药理学 硕士 | 主任药师 | 0317-2139337 | czsrmyyjgb@163.com | 河北省-沧州市-黄河西路与求是南大道交汇处 | 061011 | 沧州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市人民医院 | 刁丽 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
