登记号
CTR20190682
相关登记号
无
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃肠道间质瘤
试验通俗题目
比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究
试验专业题目
一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的国际、多中心、开放性、随机、3期研究
试验方案编号
BLU-285-1303；V2.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2020-08-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金迪蒂
联系人座机
010-58111827
联系人手机号
联系人Email
jindidi@cstonepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区建国门北大街8号华润大厦12层1206室
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
基于mRECIST v1.1的中心影像放射学评估确定无进展生存期，证明BLU-285在晚期GIST患者中的有效性，并与接受瑞戈非尼治疗的患者相比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的患者。
- 必须通过一位资深外科医生确认GIST的不可切除性。
- 接受伊马替尼和1或2种其他TKI治疗的GIST患者。
- ECOG PS评分为0-1的患者。
- 患者或法定监护人（如果当地监管机构允许）提供了参加研究的同意书。
排除标准
- 既往接受BLU-285或瑞戈非尼治疗的患者。
- 接受超过3种不同TKI治疗的GIST患者，包括用于辅助治疗的TKI。
- 已知为KIT和PDGFR同野生型患者。
- 在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。
- 患者在之前6个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。
- 在随机分组前6个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。
- 在随机分组前4周内发生任何3级或以上出血或出血事件的患者。
- 已知有颅内出血风险的患者。
- 根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。
- 在随机分组14天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。
- 随机分组14天内接受大手术的患者。随机分组前28天内发生重大创伤的患者。
- 有其他原发性恶性肿瘤病史，已确诊或需要在随机分组前3年内接受治疗的患者。
- 患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。
- 既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常，研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或者影响研究结果的评估。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Avapritinib(BLU-285)
|
用法用量:片剂；100mg/片；300mg每日一次口服连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
|
|
中文通用名:阿伐替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片;Regorafenib Tablets;拜万戈
|
用法用量:片剂；40mg/片；160mg每日一次口服给药， 用药3周停药1周，28天一个周期；续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于mRECIST v1.1的无进展生存期 | 每8周评估一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于mRECIST v1.1的客观缓解率ORR；总生存期OS；EORTC-QLQ-C30评分。 | 每8周进行有效性指标评估，每个治疗周期进行安全性及生活质量指标评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要终点未达成，所有次要终点不再适用 | 不适用 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88140650 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100048 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津肿瘤医院 | 梁寒 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 哈尔滨肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 郑志超 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海交大仁济医院 | 曹晖 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学肿瘤医院 | 周烨 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 重庆医科大学一附院 | 张军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 浙江大学第一医院 | 于吉人 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 武汉协和医院 | 陶凯雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 新疆肿瘤医院 | 王海江 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陈建思 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 四川大学华西医院 | 张波 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南昌大学第一附属医院 | 揭志刚 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 青岛大学附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈坤堂 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军总医院（301医院） | 吴欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建协和医院 | 周永建 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 河北医科大学附属第四医院 | 李勇 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-09 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-03 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 460 ；
已入组例数
国内: 74 ；
国际: 476 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
国际: 476 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-25；
国际：2018-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-11；
国际：2018-06-14；
试验终止日期
国内：2021-09-15；
国际：2021-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
