登记号
CTR20244032
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400766
适应症
对本品敏感的革兰阳性菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次静脉输注，评价注射用SM-V-61的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次静脉输注，评价注射用SM-V-61的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究
试验方案编号
SM-V-61-01-01
方案最近版本号
5.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戎莺莺
联系人座机
021-58881103
联系人手机号
13122171382
联系人Email
yingying455@126.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-蔡伦路781号张江药谷创新药孵化中心
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估健康受试者中SM-V-61单次/多次静脉输注给药后的安全性和耐受性、评估健康受试者中SM-V-61单次/多次静脉输注给药后的药代动力学特征、评估健康受试者中SM-V-61单次静脉输注给药后血药浓度对受试者QT/QTc间期的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值）
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高平方，单位：kg/m2）在19.0–28.0 kg/m2范围内（含两端界值）
- 病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，经研究者评估未见具有临床意义的异常者
- 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书者
排除标准
- 有任何明确食物、药物过敏史，尤其糖肽类抗生素；或经研究者判断可能会对SM-V-61或SM-V-61中的任何成分过敏者
- 既往或目前在临床上有可能影响试验结果的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常
- 筛选前 14 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者
- 在参加本次试验筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者；或在 8 周内接受过输血者，女性生理期出血除外
- 酗酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）
- 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者
- 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性
- 在筛选前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- 在给予研究药物前 24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选时，酒精呼气筛查结果>0.0 mg/100mL
- 筛选期，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜50mmHg或≥90？mmHg，脉率＞100或＜50次/分，耳温＞37.5℃
- 筛选期，心电图检查结果QTcF＞450ms
- 筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体（TPPA），丙型肝炎抗体，艾滋病抗体（HIVAb）任何一项呈阳性的受试者
- 筛选期，AST和ALT超参考值范围上限者；或总胆红素超参考值范围上限1.5倍
- 筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者，或妊娠检测阳性
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为不适合参加本试验，受试者难以完成本研究或难以遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SM-V-61
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征（卧位血压、耳温、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12导联心电图检查 | 单剂量组给药后每天进行生命体征12导联心电图检测、不良事件评估、血尿常规血生化、体格检查在给药后第3天、第6天进行检测，多剂量组在给药后根据方案流程图执行 | 安全性指标 |
| 耳蜗功能评估（纯音听阈测定、声导抗测听、镫骨肌反射衰减试验） | 单剂量组给药后第4、5、6天中选取一天进行检测，多剂量组在5-7,11-13,16-18天之间各选取一天进行检测 | 安全性指标 |
| 肾功能[血尿素、血清肌酐、肾小球滤过率、尿蛋白/肌酐（PCR），尿白蛋白/肌酐（ACR）] | 单剂量组给药后第1、2、3、6天进行检测，多剂量组在第1、2、6、12、18天进行检测 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后根据方案规定的采血时间进行PK采血，单剂量组16个时间点多剂量组33个时间点 | 有效性指标 |
| 心电图参数 | 单剂量组在2.0mg, 4.0mg, 8.0mg和12.0mg/kg采用Holter收集D1给药开始前以及输注开始后共15个时间点的心电图数据 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 021-52889999 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 博士 | 教授 | 021-52889999 | zhangjing@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
