登记号
CTR20232919
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性 跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。
试验通俗题目
己酮可可碱缓释片生物等效性试验
试验专业题目
己酮可可碱缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、
单剂量、两制剂、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
GXPH-JTKKJ-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴兴斌
联系人座机
23388559
联系人手机号
16620458885
联系人Email
953982594@qq.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区黄埔大道中656号cfc汇金中心2509
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以广东君康药业有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Sanofi生产的己酮可可碱缓释片（商品名：TRENTAL®）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2) 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适 当；
- 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 4) 生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查等结果显示正常或经研究 者判断异常无临床意义者；
- 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 者。
排除标准
- 1) 对己酮可可碱缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两 种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
- 2) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌 系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史（如 已知的严重出血倾向、冠心病等）；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃 肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 4) 筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- 5) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁 药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真 菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 6) 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 7) 筛选前3个月内使用过毒品；
- 8) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 9) 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者；
- 10) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以 上，1杯=250mL）者；
- 11) 筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、沙丁 鱼、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果 汁者；
- 12) 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 13) 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 14) 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个 月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
- 15) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 16) 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取 有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- 17) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 18) 吞咽困难者；
- 19) 妊娠期或哺乳期妇女；
- 20) 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 | 36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和心电图中出现的异常，记录临床表现特征、严重程度、发生/结束/持续时间、处理措施及转归，判定其与试验药物之间的相关性。 | 36h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | NA | NA | 13833035155 | 953982594@qq.com | 河北省-保定市-河北省保定市裕华东路212号 | 071000 | 河北大学附属医院 |
| 吴兴斌 | 学士 | NA | 16620458885 | 953982594@qq.com | 广东省-广州市-天河区黄埔大道中656号cfc汇金中心2509 | 510000 | 广东君康药业有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 广东君康药业有限公司 | 吴兴斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 国信医药科技（北京）有限公司 | 郭振华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 胡静荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京盛世云朋数据科技发展有限公司 | 王锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
