登记号
CTR20213012
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素V相似。
试验通俗题目
头孢克洛分散片（0.25g）生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛分散片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY20034
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
傅世玲
联系人座机
0562-2655729
联系人手机号
15240037868
联系人Email
1415983380@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-铜陵市-经济开发区新城区泰山大道1288号
联系人邮编
244000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择苏州西克罗制药有限公司为生产商的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，规格：0.25g/粒）为参比制剂，对安徽安科恒益药业有限公司生产的受试制剂头孢洛分散片（规格：0.25g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛分散片（规格：0.25g/片）和参比制剂头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，规格：0.25g/粒）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI） 在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者及其伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病 史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫 检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、胸片等检查，结果显示异常有临床 意义者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢克洛及其他头孢菌素类、青霉素类 药物过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑 郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西 咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月， 灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯 以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊 为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 吞咽困难者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊 为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：西柚汁（葡萄柚）、 橙汁、苹果汁、火龙果、芒果、柚子、杨桃等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食 者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛分散片
|
剂型:分散片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后8h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后8h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿 常规）、心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程林忠 | 药学硕士 | 副主任药师 | 15903551698 | clz3128121@163.com | 山西省-长治市-延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 程林忠 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
