登记号
CTR20180777
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片生物等效性研究
试验专业题目
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、三周期、部分重复、空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号
YG-17051-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
13910322057
联系人手机号
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以原研公司Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor）为参比制剂，以天方药业有限公司生产的阿托伐他汀钙片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性，并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图以及胸片检查等检查结果正常或经研究者判定为异常且无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 既往有甲状腺机能减低症者；
- 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 对乳糖不耐受的受试者（如喝牛奶腹泻）；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，9天后交叉给药。
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|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格20mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，9天后交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：立普妥
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，9天后交叉给药。
|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：立普妥
|
用法用量:片剂；规格20mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，9天后交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者体格检查、生命体征、实验室检查、导联心电图、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳，医学博士 | 教授 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省贵阳市贵医街28号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-10 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 73 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-25；
试验终止日期
国内：2018-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
