登记号
CTR20201695
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYLZ-BFT-044
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马成孝
联系人座机
512-65626868-3101
联系人手机号
联系人Email
mchx@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，苏州东瑞制药有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，规格：25mg，Gilead Sciences Inc 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]（包括临界值）
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的腰椎或全髋等关节疼痛者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录1）且有捐精，或捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对富马酸丙酚替诺福韦片任何组分或核苷类似物过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用此类产品者；
- 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体或梅毒螺旋体特异性抗体定性检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名: 富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名: 富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap | 服药后120h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 | 服药后120h内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红 | 医学学士 | 主任医师 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 浙江省-宁波市-浙江省宁波市永丰北路175号 | 315000 | 中国科学院大学宁波华美医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-10；
试验终止日期
国内：2020-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
