CTR20160539|阿齐沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160539

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江苏

联系人座机

13901063831

联系人手机号

联系人Email

jiangsu@leespharm.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

对健康受试者进行阿齐沙坦片的人体药代动力学试验，测定阿齐沙坦的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究阿齐沙坦片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

成年男性或女性，年龄：18~45岁（包括18和45岁）
体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数 =体重（kg）/身高（m）2。
试服药前进行全面体格检查（身高，体重，呼吸，脉搏，血压，胸腹部检查等）和实验室检查（血常规，尿常规，血生化，传染病筛查等）合格者（由研究者决定检查结果是否正常或轻微异常但不具临床意义）。十二导联心电图，胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
无具临床意义的心血管，肝脏，肾脏，慢性消化道，精神，神经等疾病病史。这可能干扰研究产品的药代动力学。
无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他抗高血压药物过敏史，生物制剂过敏史。
无嗜烟，嗜酒。筛选前6个月没有酒精滥用史或每日吸烟大于5支烟者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精量为40％的烈酒或150毫升葡萄酒）。
参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。
试验前详细了解试验性质，意义，可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

体格检查，实验室检查或十二导联心电图，胸片结果异常且有临床意义者。
有体位性低血压，慢性胃肠道疾病（如胃溃疡，胃炎等），肾脏疾病（肾炎，肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管，呼吸，神经精神，血液，内分泌等）具临床意义异常等病史者。
过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他抗高血压药物或生物制剂过敏史者。
血压测量结果坐位收缩压<90mm Hg或> 140mmHg和（或）坐位舒张压<50mm Hg或> 90mmHg;体位性低血压（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为：仰卧休息 5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立1分钟和3分钟后收缩压下降20mmHg或以上，或舒张压下降10mmHg的或以上）。
素食者。
计划在六个月内生育的受试者。
筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支嗜烟史者。每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。
近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何抗高血压药品者。这包括抗心绞痛药物（例如钙通道阻滞剂和 β-阻滞剂），血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻断剂（ARB），利尿剂（呋塞米和三氯噻嗪），洋地黄，醛固酮拮抗剂，保钾利尿剂（螺内酯，氨苯蝶啶，依普利酮）。
已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者，梅毒检查阳性者。
随机化前72小时内服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
受试者在试验2周前服用处方药物。
研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格20mg；单次药代，单次空腹口服阿奇沙坦片20mg（第I组），给药当天受试者于8:00后服药；200ml温开水送服，服药后2小时后可饮水，4h后统一进统一标准餐（低脂肪饮食）。24名健康受试者，随机分成I、II两组。每组12人，男女各半。
中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格40mg；单次药代，单次空腹口服阿奇沙坦片40mg（第II组），给药当天受试者于8:00后服药；200ml温开水送服，服药后2小时后可饮水，4h后统一进统一标准餐（低脂肪饮食）。24名健康受试者，随机分成I、II两组。每组12人，男女各半。
中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格20mg；多次药代，单次给药试验的第I组12名健康受试者，完成第一次给药（第1天）的最后一次采样（第2天、第48h）后，服用阿奇沙坦片20mg，一天一次，连续给药7天（第3-9天）。在第9天空腹给药。
中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格40mg；饮食影响，单次给药试验的第II组12名健康受试者，第一次给药（第1天）后经过7天的清洗期，第8天高脂肪餐后服用阿奇沙坦片40mg。给药当天受试者于8:00后服药；200ml温开水送服，服药后2小时后可饮水，4h后统一进统一标准餐（低脂肪饮食）。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药主要药动学参数、多次给药主要药动学参数、餐后/空腹主要药动学参数对比。	给药前至给药后48h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征（呼吸、血压（坐位及立位）、脉搏、体温）、体格检查、身高、体重、心电图、胸片、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、传染病筛查、尿妊娠（女性）、酒精及药物筛查、不良事件。	筛选期至试验结束后。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr.Andrea On Yan Luk,Bachelor of Medicine and Surgery,Bachelor of Human Biology		副教授	+852 2632 1549	andrealuk@cuhk.edu.hk	香港新界沙田银城街30～32号	999077	香港威尔斯亲王医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
香港威尔斯亲王医院国家药物临床研究机构I期临床研究中心	Dr.Andrea On Yan Luk，Dr.Juliana CN Chan	中国	无	香港

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	修改后同意	2016-07-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 25 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-11-22；

试验终止日期

国内：2017-02-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿齐沙坦片 ｜已完成