登记号
CTR20233352
相关登记号
CTR20210278,CTR20220656
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
赛克乳香酸（CKBA）软膏II期临床研究
试验专业题目
在非节段型白癜风受试者中评估赛克乳香酸（CKBA）软膏安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BCY-CKBA-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔琳琳
联系人座机
0512-65923678
联系人手机号
18912790577
联系人Email
linlin.cui@bcypharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区仁爱路150号
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价12周和24周赛克乳香酸软膏治疗白癜风的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为非节段型白癜风受试者，面颈部脱色面积≥0.5% BSA、F-VASI≥0.5，全身脱色面积（面颈部和非面颈部）不少于3%且不超过10%的BSA；
- 受试者白癜风疾病活动程度评分（VIDA）需满足VIDA＜4分；
- 签署知情同意书时，年龄18~65岁之间（包括18岁和65岁），性别不限；
- 受试者同意从筛选访视到最后安全随访期间，不采用方案允许之外的其他白癜风治疗；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 受试者面部白癜风区域内毛发完全脱色；
- 临床诊断为节段型白癜风或其他皮肤脱色疾病（如斑状白化病、白色糠疹、麻风病、 炎症后色素沉着不足、进行性斑状色素减少症、化学性白皮病和花斑癣）的受试者；
- 受试者既往接受过白癜风脱色治疗（如莫诺苯腙）；
- 受试者患有研究者认为会干扰试验药物应用或研究评估的其他皮肤疾病（如，银屑 病、脂溢性皮炎等）；
- 受试者基线前4 周内患有急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如，单纯疱疹、带状 疱疹、水痘）；
- 基线前12 周内出现严重感染的局部感染（如，蜂窝组织炎、脓肿）或全身性感染 （如，肺炎、脓毒症），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；
- 筛选时受试者病史、症状提示患有活动性结核；
- 受试者患有严重活动性自身免疫性疾病；
- 有恶性肿瘤病史的受试者，但以下经充分治疗的非转移性恶性肿瘤除外：不涉及白 癜风区域的基底细胞皮肤癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 受试者有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；
- 筛选前6 个月内出现以下心脑血管疾病：受试者曾发生中度至重度充血性心力衰竭 （纽约心脏病协会III 或IV 级）、不稳定心绞痛、心肌梗死、冠状动脉支架植入术、 脑血管意外（脑梗塞或脑出血）、深静脉血栓、肺栓塞等，或筛选期控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg，经过复测确认）；
- 有重度、进展性或未控制的肝、肾、血液、消化、代谢、内分泌、肺、心血管或神 经系统疾病；
- 筛选访视前不能停止或研究期间预期需要使用下述禁用治疗方法/药物：筛选前2 周内接受了白癜风局部治疗，如，局部糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素D3 衍生物、磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂；在筛选前2 周内接受了白癜风中药治疗；筛选前4 周内接受了黑色素细胞刺激激素类似物，如，阿法诺肽；筛选前4 周内接受了系统性免疫调节药物，如，口服糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素、钙调神经磷酸酶抑制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂；筛选前4 周内接受了任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光敏感度或影响皮肤色素沉着的全身疗法，例如四环素、补骨脂素；在筛选前8 周内接受了光疗/光化学治疗（包括补骨脂素和长波紫外线（PUVA）准分子激光、准分子光或窄谱中波紫外线（NB-UVB））；筛选前12 周或5 个半衰期（以较长者为准）使用任何治疗白癜风的生物制剂，或参加过（已随机）任何药物的临床试验。
- 基线前12 周内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗 （紧急接种狂犬病疫 苗除外）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒或梅毒相关实验室检查阳性，乙型肝炎表 面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA 阳性的受试者；
- 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者判断不适宜参加研究，或有以下任意一种特定异常情况：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移氨酶（ALT）＞2 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBil）＞1.5 倍正常值上限（吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜35%总胆红素）； CKD-EPI（基于血清肌酐)估算的肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/(min·1.73m2 )（公式见附录13.2）；筛选时研究者确定有临床意义的TSH 或游离T4 异常。
- 筛选时或首次给药前基线时心电图QTcF≥450 ms；或存在II 度或III 度房室传导阻 滞或其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究；
- 筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性；
- 具有生育能力的女性或男性（配偶无生育能力者除外）在筛选期至试验药物末次给 药后3 个月内拒绝采用医学认可的有效避孕措施；
- 在筛选前半年内有酗酒或非法药物滥用史；
- 对本试验药物成分或辅料过敏；
- 筛选前30 天内有过大创伤或接受过任何外科大手术或者预期研究期间将进行外科 大手术；
- 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案、及受试者不适合参与临床研究的任 何其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛克乳香酸软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛克乳香酸软膏模拟剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12 周、24 周CKBA 0.5% BID、CKBA 1.0% BID 和CKBA 1.5% BID 剂量组F-VASI 评分相较于基线水平改善≥50%（FVASI 50）的受试者比例优于溶媒组 | 第12周、24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许爱娥 | 学士 | 主任医师 | 0571-87827181 | xuaiehz@msn.com | 浙江省-杭州市-西湖大道38号 | 310009 | 杭州市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市第一人民医院 | 伍州炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省立同德医院 | 王一枫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 北京大学人民医院 | 杜娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属独墅湖医院 | 杨森 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市第二人民医院 | 权晟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 茂名市人民医院 | 梁兴龙 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第三人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-26 |
| 杭州市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
