登记号
CTR20213128
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
试验通俗题目
螺内酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
200301-LNZ-HBE；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
商明红
联系人座机
025-57033246
联系人手机号
15366078819
联系人Email
shangmh@ctfh.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过螺内酯片高脂餐后和空腹给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的螺内酯片（规格25mg/片）与GD SEARLE LLC生产的螺内酯片（Aldactone®，规格：25mg/片）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的螺内酯片仿制药一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁（包含18周岁）及以上的中国男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；
- 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前1个月内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂）或者保健品者；
- 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 处于妊娠期或哺乳期的妇女；
- 育龄女性受试者以及伴侣为育龄女性的男性受试者在试验期间有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为不适合参加本试验研究的受试者（如依从性差、静脉采血困难等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz等 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 给药后12小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏钰文 | 临床药学博士 | 副研究员 | 13776688046 | 13776688046@163.com | 江苏省-南京市-龙眠大道109号 | 210000 | 南京医科大学附属逸夫医院 |
| 鲁翔 | 医学博士 | 主任医师 | 025-87115599 | luxiang66@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-龙眠大道109号 | 210000 | 南京医科大学附属逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 苏钰文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 鲁翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
