登记号
CTR20190569
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成的（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓和肺栓塞复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号
D180408.SCP；方案版本号：V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周渭铭
联系人座机
13862027110
联系人手机号
联系人Email
zwm@medicchina.com
联系人邮政地址
江苏省苏州高新区永安路66号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州中化药品工业有限公司研制的利伐沙班片和Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）的相对生物利用度，评价受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有；
- 18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）；
- 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；实验室检查显示血常规、尿常规、血生化、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶在筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；
- 有凝血病家族史或个人病史；
- 肌酐清除率CrCl< 80 mL/min或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
- 血红蛋白< 130 g/L（男性）或< 115 g/L（女性）；
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学指标检查结果阳性；
- 静脉采血困难的受试者；
- 试验前3个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史（献血或失血量≥200 ml）者；
- 筛选前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
- 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精浓度（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 经证实的大便潜血阳性者；
- 乳糖不耐受者；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；每周期单次给药，4周期研究中用药时程2次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片（商品名：拜瑞妥；英文名：Rivaroxaban Tablets）
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；每周期单次给药，4周期研究中用药时程2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东，医学学士 | 主任医师 | 15851950019 | zxd807@163.com | 江苏省常州市兴隆巷29号 | 213003 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏 | 常州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-21；
试验终止日期
国内：2019-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
