登记号
CTR20201380
相关登记号
CTR20171599,CTR20180768,CTR20190338,CTR20192356,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄
试验专业题目
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服75 mg/50 μCi[14C]D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄
试验方案编号
IBIO-105
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王建
联系人座机
0571-89260755
联系人手机号
18613056501
联系人Email
jian.wang@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]D-0316后体内吸收、代谢和排泄，为药物临床的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-50岁（含边界值）的健康男性受试者
- 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）；
- 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规 隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均在正常值范围内或异常无临床意义
- 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求
排除标准
- 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
- HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者；
- 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针
- 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染
- 血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；心率<55次/分或心率>100次/分
- 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者
- 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、保健品，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外
- 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
- 过敏体质，如对两种或以上药物和食物有过敏者，或已知对本药组分（甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠）有过敏者；
- 服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml
- 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗
- 吸毒或酗酒史
- 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性
- 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
- 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
- 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验
- 服药前1年内参加过放射性标记临床试验
- 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）
- 研究者认为受试者不适合参与本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]D-0316
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总放射性药动学参数、药物累积排泄率、代谢物鉴定； | 第-1天到第85天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非标记D-0316和代谢物D-0865药代动力学参数； | 第-1天到第85天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查 | 从签署知情同意书到试验第85天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | 药理学博士 | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
| 柳卫 | 临床医学硕士 | 副主任医师 | 13701408583 | nuclearmedicine@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 柳卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-05；
试验终止日期
国内：2021-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
