CTR20241873|立他司特滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241873

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙守飞

联系人座机

0537-2982085

联系人手机号

13791741725

联系人Email

sunsf@cisengroup.com

联系人邮政地址

山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心

联系人邮编

272073

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价立他司特滴眼液治疗干眼症患者的有效性。次要目的：评价立他司特滴眼液的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，≥18岁，性别不限；
按照《中国干眼专家共识（2020版）》的诊断标准确诊为干眼者。研究眼选定规则为：基线时ICSS评分较大的眼作为研究眼。若基线时双眼ICSS评分相等，则STT值低的眼为研究眼。若基线双眼的ICSS、STT评分均相同，则选择右眼作为研究眼；
既往有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；
给药前30天内正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，给药前72h内需停用；
筛选时眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥13分；
筛选时双眼最佳矫正视力≥4.3；
筛选及基线时需满足：①眼睛干涩度评分[EDS（使用VAS进行评价）] ≥40分；②至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分≥2分；③至少一只眼睛的结膜充血评分≥1分；④至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5分；⑤至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤10 mm/5 min；
清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。

排除标准

筛选前半年内有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；
患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼，除外：因难治性手术（即LASIK）导致的意外瘢痕且不会影响患者依从性和/或结果测量；
筛选时患眼疱疹或任何其他眼部感染或严重炎症，或筛选前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者；
筛选时或既往有以下病史者：严重免疫功能缺陷、HIV感染、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植；
患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg或舒张压≥100mmHg】和/或控制不良的糖尿病；
眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）；
筛选前6个月内或者计划在研究期间接受内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗；
筛选前30天内或者计划在研究期间接受强脉冲光（IPL）治疗；
在筛选前6个月内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者；
既往使用或研究期间预计使用以下药物者：①给药前6周内使用眼部环孢素、他克莫司；②给药前14天内使用任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等）（除受试者在给药前14天内使用剂量稳定且预期研究期间使用剂量不会发生改变）；③给药前14天内口服阿司匹林或含有阿司匹林成分的药品（若剂量保持稳定且预期研究期间剂量不会产生变化的患者可入选）；④给药前14天内眼、面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为90天）或肥大细胞稳定剂；⑤给药前72h内使用抗组胺药；⑥给药前72h内使用任何除试验药品外其他局部眼用制剂（包括人工泪液替代品）；
给药前72h内，有活动性眼睑炎或睑缘炎，且进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗者；
筛选前3个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前6个月内进行过青光眼激光手术者；
筛选时患有继发性sjogren's综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者。除外：患者未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病；且研究者认为不会对试验结果造成影响；
筛选时患有严重的结膜松弛、Salzmann结节状角膜变性、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者；
给药前30天内戴过角膜接触镜，或者计划在试验期间继续佩戴；
对试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏；
在筛选前30天内服用或使用过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验；
筛选后安慰剂（开放）使用期间，依从性差（定义为使用量＜80%或＞120%）者；
筛选时处于哺乳期、妊娠期；或签署知情至试验结束后3个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:立他司特滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法
中文通用名:立他司特滴眼液安慰剂	剂型:滴眼液
中文通用名:立他司特滴眼液安慰剂	剂型:滴眼液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药12w后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；	D84	有效性指标
给药12w后，眼睛干涩度评分（EDS）较基线的变化（采用视觉模拟评分法（VAS）评价）；	D84	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药2w、6w后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；	D14、D42	有效性指标
给药2w、6w后，眼睛干涩度评分（EDS）较基线的变化（采用视觉模拟评分法（VAS）评价）；	D14、D42	有效性指标
给药2w、6w、12w后，角膜荧光素染色（总分、各区）评分较基线的变化；	D14、D42、D84	有效性指标
给药2w、6w、12w后，七项视觉模拟评分法（VAS）（灼烧/刺痛感、瘙痒、异物感、眼部不适、畏光、疼痛），单项评分、总评分较基线的变化；	D14、D42、D84	有效性指标
给药2w、6w、12w后，眼部不适评分（ODS）较基线的变化（0-4分制）；	D14、D42、D84	安全性指标
给药2w、6w、12w后，眼表疾病指数评分（OSDI）总分、亚组评分较基线的变化；	D14、D42、D84	有效性指标
给药2w、6w、12w后，结膜（LG）染色评分较基线的变化；	D14、D42、D84	有效性指标
给药2w、6w、12w后，结膜充血评分较基线的变化；	D14、D42、D84	安全性指标
给药2w、6w、12w后，STT评分较基线的变化；	D14、D42、D84	有效性指标
给药2w、6w、12w后，泪膜破裂时间较基线的变化；	D14、D42、D84	有效性指标
给药2w、6w、12w后，其他眼部安全性评价指标（最佳矫正视力、眼压）较基线的变化；	D14、D42、D84	安全性指标
治疗期间各访视，滴眼舒适度在给药后的变化情况；	首次用药及D14、D42、D84	安全性指标
不良事件（眼部、非眼部）、严重不良事件（眼部、非眼部）发生情况。	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
接英	医学博士	主任医师	010-58268486	jie_yingcn@aliyun.com	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院
田磊	医学博士	副主任医师	010-58268486	tianlei0131@163.com	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	田磊	中国	北京市	北京市
天津医科大学总医院	陈松	中国	天津市	天津市
天津市眼科医院	陈陆霞	中国	天津市	天津市
洛阳市第三人民医院	李景波	中国	河南省	洛阳市
武汉市普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市
武汉爱尔眼科医院	王勇	中国	湖北省	武汉市
武汉市中心医院	李双	中国	湖北省	武汉市
四川大学华西医院	殷鸿波	中国	四川省	成都市
遵义医科大学附属医院	蔡善君	中国	贵州省	遵义市
德阳市人民医院	苏文成	中国	四川省	德阳市
贵州医科大学附属医院	谷浩	中国	贵州省	贵阳市
西安交通大学第一附属医院	黎黎	中国	陕西省	西安市
浙江省人民医院	沈丽君	中国	浙江省	杭州市
广州医科大学附属第三医院	王双勇	中国	广东省	广州市
广州爱尔眼科医院	李东豪	中国	广东省	广州市
无锡市人民医院	姚勇	中国	江苏省	无锡市
无锡市第二人民医院	孙松	中国	江苏省	无锡市
宁波市眼科医院	许玲俐	中国	浙江省	宁波市
承德医学院附属医院	董微莉	中国	河北省	承德市
河北省眼科医院	马利肖	中国	河北省	邢台市
中国医学科学院北京协和医院	李莹	中国	北京市	北京市
山东中医药大学附属眼科医院	温莹	中国	山东省	济南市
西安市第一医院	肖湘华	中国	陕西省	西安市
郑州市第二人民医院	王瑞峰	中国	河南省	郑州市
江南大学附属医院	王继红	中国	江苏省	无锡市
河南省立眼科医院	祝磊	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	张凤妍	中国	河南省	郑州市
沈阳兴齐眼科医院	魏晓雯	中国	辽宁省	沈阳市
温州医科大学附属眼视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市
中国医科大学附属第四医院	赵江月	中国	辽宁省	沈阳市
宜兴市人民医院	姜正美	中国	江苏省	无锡市
中国人民解放军中部战区总医院	陈晓	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
杭州市萧山区第一人民医院	赵珺彦	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2024-04-28
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-05-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 760 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-02；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

立他司特滴眼液 ｜进行中-招募中