CTR20242503|艾拉莫德片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242503

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李德仁

联系人座机

0951-3980699

联系人手机号

联系人Email

lideren2018@foxmail.com

联系人邮政地址

宁夏回族自治区-银川市-金凤区宁安大街富安西巷57号

联系人邮编

750000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹和单次餐后口服宁夏康亚药业股份有限公司持证的艾拉莫德片25 mg（规格：25 mg/片；受试制剂）和海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片25 mg（艾得辛，规格：25 mg/片；参比制剂）的生物等效性；次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（以上均包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；
已知对艾拉莫德或其辅料有过敏史，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；
筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）任一结果为阳性者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相应规定者；
首次服用研究药物前14天内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
筛选前 3 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（2单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
在服用研究药物前90天内参加过其它药物/医疗器械临床试验者；
在服用研究药物前90天内献血或大量失血（≥400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
妊娠或哺乳期妇女；或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
筛选前7天内或首次给药前48 h内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
筛选前14天内接种过疫苗者；
生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病四项、血妊娠（仅限育龄女性））及试验相关其他各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；
研究者认为有任何不宜参加本试验情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾拉莫德片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾拉莫德片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。	72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪	博士	副主任药师	13372828008	tangyb99@163.com	辽宁省-沈阳市-和平区三好街136号	110057	沈阳兴齐眼科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
沈阳兴齐眼科医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-06-14
沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会	同意	2024-06-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾拉莫德片 ｜进行中-招募中