登记号
CTR20241006
相关登记号
CTR20230273
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200793/CXHL2200791/CXHL2200792
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验
试验专业题目
评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验
试验方案编号
NHL35700-21
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
010-50831737
联系人手机号
15098986508
联系人Email
mapilin@nhwa-group.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路63号楼富力中心915室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：以阳性药利培酮及安慰剂为对照，评价NHL35700用于治疗精神分裂症的有效性。
次要目的：评价NHL35700在精神分裂症患者中的安全性。
探索性目的：评价NHL35700的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者和其法定监护人或代理人签署知情同意书；受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定；
- 在签署知情同意时年龄18至65周岁（含18和65周岁）的男性和女性受试者；
- 根据《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断标准诊断为精神分裂症，并且经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I）中文版（7.0.2版）确诊的受试者；
- 筛选期和基线时阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≥70，≤120（1-7分制），且以下PANSS项目中至少2项评分≥4（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉行为、P6猜疑/被害）；
- 筛选期和基线时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4；
- 受试者在试验前和试验期间愿意停用所有禁用的精神类药物以满足试验方案要求的洗脱。
排除标准
- 不愿或不能在签署知情同意书后6个月内采取有效避孕措施的育龄期女性受试者和男性受试者；
- 妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 筛选与基线评估之间PANSS总评分改善≥30%的受试者；
- 难治性精神分裂症受试者，定义为：既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用两类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善；或者只对氯氮平单药治疗有应答的受试者；
- 经DSM-5诊断为其它精神疾病的受试者，包括但不限于双相情感障碍、分裂情感障碍、重性抑郁障碍等；根据M.I.N.I.评估，受试者目前患有除精神分裂症以外的任何原发性精神障碍；
- 签署知情同意书前30天内发生急性抑郁症状，或根据研究者的意见，需抗抑郁药治疗的受试者；
- 受试者在筛选前6周内已开始正规的认知或行为治疗或者系统的心理治疗或物理治疗，或计划在研究期间开始此类治疗；
- 在筛选前6个月内曾试图自杀，或研究者认为受试者有显著的自杀风险，或受试者在哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）上对自杀意念第4项或第5项回答“是”，或对自杀行为回答“是”；
- 临床诊断为迟发性运动障碍的受试者，筛选访视时AIMS的第8项评分≥3；
- 筛选或基线时BARS整体临床评估的评分为5（重度静坐不能）的受试者；
- 筛选访视前3个月内符合DSM-5物质滥用标准或6个月内符合DSM-5物质依赖标准的受试者，但烟草、咖啡因或轻度酒精使用障碍除外。药物筛选试验呈阳性的受试者；
- 有重要脏器的严重器质性疾病或病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）；
- QTcF间期＞450 ms（男性）或470 ms（女性），或有长QT间期综合征家族史者；
- 初诊为2型糖尿病或控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10 mmol/L）；
- 控制不良的甲状腺疾病或促甲状腺激素（TSH）检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者；
- 实验室检查异常，研究者判定为有临床意义者，如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；ALT或AST未超过1.5×ULN但合并基础肝病经研究者判断不适合者。肾脏：肌酐（Cr）>正常值上限；
- 控制不良的高血压（任何体位时舒张压[DBP]>95 mmHg）或直立性低血压的受试者，直立性低血压定义为站立至少3分钟后与仰卧位相比收缩压（SBP）降低≥20 mmHg和/或DBP降低≥10 mmHg，或出现症状；
- 患有癫痫或有惊厥史的受试者，排除单次惊厥发作，例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒；
- 筛选时体重指数（BMI）>40 kg/m2（病态肥胖症）；
- 随机分组前使用方案中规定的禁用合并用药或预期在试验期间需要使用此类药物；
- 签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法（ECT）的受试者；
- 有抗精神病药恶性综合征病史的受试者；
- 受试者有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对任何试验用药品或其赋形剂过敏；
- 签署知情同意书前3个月内参加了其他临床试验的受试者；
- 具有其他情况，由研究者判断不适合参加试验的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NHL35700片
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剂型:片剂
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中文通用名:NHL35700片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:NHL35700片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NHL35700片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:NHL35700片安慰剂
|
剂型:片剂
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中文通用名:NHL35700片安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:利培酮片
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剂型:片剂
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中文通用名:利培酮片安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:利培酮片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:利培酮片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周末时PANSS评分较基线的平均变化 | 治疗8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周末时的有效率（定义为PANSS总分较基线降低≥30%、50%的比例） | 治疗8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗8周末时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的平均变化 | 治疗8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗8周末时临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分 | 治疗8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗8周末时PANSS阳性症状、阴性症状子量表评分较基线的平均变化 | 治疗8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗8周末时个人和社会功能量表（PSP）较基线的平均变化 | 治疗8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adwanggang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第六医院 | 刘琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大庆市第三医院 | 单义辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 宋丽波 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安市精神卫生中心 | 庄蓉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 胡晓科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 山东省戴庄医院 | 张明 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省精神卫生中心 | 白录东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省精神病医院 | 李予春 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 驻马店市精神病医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 罗瑜 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 汪周兵 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 合肥市第四人民医院 | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 | 胡昌清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 唐仕友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第四人民医院 | 贾小寒 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 周波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 郑飞杰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江西省精神病院 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省脑科医院 | 方政华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 乌鲁木齐市第四人民医院 | 虞梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-28 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
