登记号
CTR20243785
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
[14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究
试验专业题目
[14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究
试验方案编号
HE009-01-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左洋洋
联系人座机
0791-88161386-8121
联系人手机号
15070967260
联系人Email
helioeastyys@126.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-高新技术产业开发区高新区火炬大街789号
联系人邮编
330096
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 定量分析男性健康受试者口服[14C]HE009 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄率数据和主要排泄途径；
2. 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HE009 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 HE009 在人体内的代谢和消除途径；
3. 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HE009 后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要目的：
1. 采用经验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HE009 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HE009 及其代谢产物（如适用）的药动学参数；
2. 观察男性健康受试者单剂量口服[14C]HE009 后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者；
- 年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重 不低于 50 kg；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风 险。受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格 遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- 具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究给药结束后的 1 年内 无育儿计划、无捐精计划且能自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- 经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12 导联心电图、胸片、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、眼科检查等检查异常且经研究者判断有临床意义者；过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或高血压病史；
- 生命体征检查异常且复测后仍不合格者；
- 筛选期 12 导联心电图 QTcF≥450 msec（经 Fridericia 公式校正），心率<60bpm；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 筛选前 28 天内至试验结束使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （特别是 CYP3A 抑制和诱导剂。如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或临床试验器械治疗者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者，或筛选期前6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有任何明确的药物或食物等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；
- 习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 饮酒史（筛选期前 3 个月内，每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL; 或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或筛选期和/或基线期酒精呼气试验结果＞0mg/100ml 者；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前 3 个月内平均每日吸烟量＞5 支）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或者不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- 入住前 48 h 内至服药前食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或葡萄柚汁或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），且在试验期间无法戒断者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 采血困难、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 存在吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HE009
|
剂型:固体粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在尿液和粪便中总放射性物质的每个时间间隔的放射性排泄率和累计回收率； | 样本收集完成； | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占放射性给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定； | 样本收集完成； | 有效性指标 |
| 全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数及全血与血浆的总放射性比值等。 | 样本收集完成； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 HE009 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； | 样本收集完成； | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。 | 从给药期首次给药时间点开始直到最后一次随访为止 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号 | 214101 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
