登记号
CTR20180985
相关登记号
CTR20180983;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛、疼痛等。
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释片餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中进行的单剂量、随机、开放性、交叉、正式餐后生物等效性研究
试验方案编号
PAE17047M2；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严晓星
联系人座机
13915927180
联系人手机号
联系人Email
yanxiaoxing@easeheal.com
联系人邮政地址
江苏省南京市浦口经济开发区天浦路22号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评估受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂VOLTARENE®LP的生物等效性试验。 次要目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评估受试制剂双氯芬酸钠缓释片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照方案要求完成研究。
- 年龄在18周岁以上的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁）。
- 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 既往史（包括外科手术史、预防注射史、过敏史、献血史及系统回顾）显示正常或异常无临床意义。
- 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- 对双氯芬酸钠类似药物有过敏史。
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
- 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
- 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。
- 采血困难者。
- 生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5 ℃或＞37.2 ℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。
- 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片（英文名：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 商品名：VOLTARENLP
|
用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件（AE）、严重不良事件、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（血压、脉搏和体温） | 试验过程中及试验结束时 | 安全性指标 |
| 次要PK参数：Tmax、Tl/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许铁，医学硕士 | 主任医师 教授 | 13952110889 | xutie889@163.com | 江苏省徐州市淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 许铁 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-02；
试验终止日期
国内：2018-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
