登记号
CTR20181466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）
试验通俗题目
甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
RS1702510；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙永强
联系人座机
13775103519
联系人手机号
联系人Email
sun909@163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市天宁区中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以本公司生产的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（也称“梯瓦公司”）生产的甲磺酸雷沙吉兰片为参比制剂（商品名：AZILECT®，安齐莱®）对比在健康人体内的药代动力学参数，考察两种制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18岁以上（包括18岁）的健康受试者，男女兼有
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对雷沙吉兰或其制剂任何组分过敏者
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验用药物的作用有关的病史及其他任何情况者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 有临床表现异常且需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌、免疫系统、肾脏、肝脏（包括乙型活动性肝炎）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、精神、神经等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 生命体征（包括体温[额温]、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查[女性]）、12导联心电图，任一结果异常且由研究者判定有临床意义者，或未完成检查者
- 酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者（大麻类、苯二氮卓类、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明），或烟碱筛查阳性者；
- 给药前2周内，使用过胺类药物者，以及使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。试验要求：禁食烧烤类食物，禁饮葡萄汁、苹果汁、西柚汁、含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），禁食富含酪胺（如奶酪）的饮食；
- 研究者判定其它不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片（英文名：Rasagiline tablets，商品名：AZILECT）
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标，Tmax、t1/2 | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及结果，并判定其与研究用药物之间的相关性。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，医学博士 | 主任医师、教授 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 108 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-04；
试验终止日期
国内：2019-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
