登记号
CTR20211930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性血液肿瘤
试验通俗题目
TQB3820片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验
试验专业题目
评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
试验方案编号
TQB3820-I-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-01-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
次要目的：评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。
评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效。
探索TQB3820片相关的作用机制。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄： ≥18 周岁（签署知情同意书时）； 性别不限；
- 既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者；
- 标准治疗失败的或缺乏有效治疗方案的复发或难治性淋巴瘤受试者；
- 对于非霍奇金淋巴瘤，在筛选期具有至少1个可测量病灶（淋巴结病灶任一长径＞1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L或淋巴结病灶任一长径＞1.5cm；
- ECOG评分：0-2分；
- 预计生存期超过3个月
- 主要器官功能良好
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
- 至少存在以下任何一条的可测量病变： a)血清M蛋白水平≥5g/L；b)尿M蛋白水平≥200mg/24h；c)血清或尿M蛋白未达到可测量水平的轻链型多发性骨髓瘤：血清游离轻链水平≥100mg/L且血清游离轻链κ/λ比值异常；
排除标准
- 既往曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前 3 个月内接受过自体干细胞移植；
- 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- 具有影响药物口服的多种因素；
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级；
- 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
- 活动性或未能控制的严重感染；
- 首次用药前2周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法；
- 首次用药前2周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
- 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- 具有中枢神经系统侵犯者；
- 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3820片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB3820片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB3820片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量 | 单次给药3天内及连续给药第1周期 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性 | 单次给药3天内及连续给药第1周期 | 安全性指标 |
| II期推荐剂量 | 单次给药3天内及连续给药第1周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标发生频率和严重程度。 | 治疗期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 单次给药3天内及连续给药第1周期 | 安全性指标 |
| 有效性指标：客观缓解率（ORR） 、临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时（DOR） 、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 生物标志物指标 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909172 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300041 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
| 齐军元 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909067 | qijy@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300041 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-10 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-31；
试验终止日期
国内：2023-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
