登记号
CTR20244277
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关节炎轻度疼痛。
试验通俗题目
乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
试验专业题目
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS-2024-16
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴雪英
联系人座机
027-84514002
联系人手机号
联系人Email
junkow@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以健民药业集团股份有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）对比在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂对乙酰氨基酚布洛芬片和参比制剂对乙酰氨基酚布洛芬片（Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18岁以上（包括18岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查、12-导联心电图检查、其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询)对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- （问询）既往有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；
- （问询）6个月内有卒中史或心梗史者，或既往12-导联心电图检查有QT间期延长者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- (问询)在筛选前3个月内内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- （问询）筛选前1个月内使用过任何其他含有对乙酰氨基酚的药物（处方药或非处方药）或与对乙酰氨基酚或布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物、解痉药（如颠茄）、氯霉素、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）等）或任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、抗组胺类等）者；
- （问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子、槟榔等水果及饮料）者；
- （问询)不同意首次给药前48小时内及试验期间停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、火龙果、芒果、柚子、槟榔等），经研究者判定可能影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询)受试者及其伴侣（女性受试者自筛选日前2周）试验期间至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精、捐卵计划者；
- （问询）有吞咽困难者；
- (问询)受试者（女性）处在哺乳期；
- （问询）受试者（女性）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标 |
| 实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
