CTR20230645|伊曲茶碱片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230645

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

30周岁≤年龄≤75周岁，中国男性或女性帕金森病患者；
符合国际帕金森和运动障碍学会帕金森病临床诊断标准（详见附件1）（2015）；
“关期”状态下，Hoehn & Yahr分期为2~4期（包含临界值）（详见附件1）；
伴剂末现象，且每天处于“关期”的总时间不低于2小时[剂末现象：患者对一剂多巴胺能药物的反应在服用下一剂药物之前会减弱（通常少于4 h），并出现相应的运动症状（如疼痛、感觉异常、抑郁、焦虑、静坐不能以及重复刻板动作等）。再次给药后上述症状明显缓解（有时仅持续1-2 h）]；
服用左旋多巴制剂至少1年，基线期前4周剂量稳定不变；且每天服左旋多巴总量≥300 mg、服药次数≥3次；
如果受试者同时使用左旋多巴制剂以外的任何其他抗帕金森病药物治疗[国际帕金森和运动障碍学会循证建议：帕金森病运动症状的治疗（2017更新版）中规定的药物（详见附件2），恩他卡朋除外]，基线期前至少稳定服用4周；
如果受试者正在接受多潘立酮（吗丁啉）治疗，则基线期前至少稳定服用14天；
能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日志；
女性受试者在筛选前14天内已采取有效避孕措施；所有受试者在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕及要求详见附录3）；
同意参加本试验，并自愿签署知情同意书，能够理解且按照试验方案要求完成研究。

排除标准

具有因使用药物（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（例如，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，进行性核上性麻痹）而导致的不典型的帕金森病症状；
曾接受过神经外科手术或深部脑电刺激术；
基线期前4周内服用过任何禁忌药物：恩他卡朋（包括恩他卡朋双多巴片）或下列CYP3A4的强抑制剂/诱导剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平、苯妥英钠）；
伴异动症（即日记卡中描述的运动障碍，表现为舞蹈样、投掷样和肌张力障碍等刻板重复的不自主运动）；
正在服用治疗癫痫发作的药物；
下列实验室检查值异常者：①丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶水平超过正常参考值上限2.5倍及以上；②血清总胆红素超过正常1.5倍及以上；③血清肌酐超过正常值上限1.5倍及以上；④HIV抗体（+）；
有痴呆病史或重度认知功能障碍；
有青光眼病史；
有消化道溃疡出血史；
有以下精神病史（幻觉、强迫症、冲动控制障碍、躁狂）或经研究者判定控制不佳的其他精神病；
基线期前4周内有吸烟史（平均每日吸烟量多于5支）、酗酒史[酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）]、药物滥用史；
妊娠/哺乳期女性或正在备孕者（包括男性）；
基线期前3个月内使用过任何临床试验用药品/装置者；
经研究者判定不适合入选的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊曲茶碱片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:伊曲茶碱片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间相对于基线期的变化值	首次给药后84天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间占全天清醒时间的百分比相对于基线期的变化；	首次给药后84天	有效性指标
双盲治疗期结束时平均每天处于“开期”的时间相对于基线期的变化；	首次给药后84天	有效性指标
双盲治疗期结束时平均每天处于“开期”的时间占全天清醒时间的百分比相对于基线期的变化；	首次给药后84天	有效性指标
双盲治疗期结束时帕金森统一评分量表（UPDRS）第III部分评分相对于治疗期（D1）的变化；	首次给药后84天	有效性指标
双盲治疗期结束时临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分的情况；	首次给药后84天	有效性指标
受试者对剂末现象治疗的满意程度评分	首次给药后84天	有效性指标
生命体征（脉搏、血压（收缩压/舒张压）、呼吸频率）；	首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天	安全性指标
实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规）；	首次给药后第28天、首次给药后第84天、末次给药后第7天	安全性指标
心电图；	首次给药后第84天、末次给药后第7天	安全性指标
体重变化；	首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天	安全性指标
研究期间AE/SAE的发生情况。	评价时间：首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天、末次给药后第27天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
商慧芳	医学博士	主任医师	18980602127	hfshang2002@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	商慧芳	中国	四川省	成都市
安徽医科大学第一附属医院	汪凯	中国	安徽省	合肥市
大连医科大学附属第一医院	梁战华	中国	辽宁省	大连市
复旦大学附属华山医院	王坚	中国	上海市	上海市
广州市第一人民医院	汪鸿浩	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第一医院	徐评议	中国	广东省	广州市
贵州医科大学附属医院	贺电	中国	贵州省	贵阳市
河北医科大学第二医院	刘亚玲	中国	河北省	石家庄市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	王涛	中国	湖北省	武汉市
昆明医科大学第一附属医院	钟莲梅	中国	云南省	昆明市
南昌大学第二附属医院	黄卫、涂怀军	中国	江西省	南昌市
南方医科大学珠江医院	王青	中国	广东省	广州市
南京脑科医院	刘卫国	中国	江苏省	南京市
山东大学第二医院	许顺良	中国	山东省	济南市
山东大学齐鲁医院	江文静	中国	山东省	济南市
四川省人民医院	罗永杰	中国	四川省	成都市
苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
天津市环湖医院	陈蕾	中国	天津市	天津市
武汉大学人民医院	张振涛	中国	湖北省	武汉市
宜昌市中心人民医院	张其梅	中国	湖北省	宜昌市
浙江省人民医院	郭舜源	中国	浙江省	杭州市
浙江省中医院	郑国庆	中国	浙江省	杭州市
中国医科大学附属盛京医院	暂未定	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅二医院	张海南	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	雷立芳	中国	湖南省	长沙市
中山大学孙逸仙纪念医院	梁嫣然	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京天坛医院	冯涛	中国	北京市	北京市
首都医科大学宣武医院	孙虹	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第四医院	张卓伯	中国	黑龙江省	哈尔滨市
天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
延安大学咸阳医院	雷蕾	中国	陕西省	咸阳市
东莞市松山湖中心医院	张峪涵	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-12-12
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-02-08
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-03-13
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-01-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 304 ；

已入组例数

国内: 138 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊曲茶碱片｜进行中-招募中